Чтобы оставить отзыв - авторизуйтесь!
Разделы сайта
Самовывоз 
Оплата при получении
фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин — селективное миотропное спазмолитическое средство, оказывающее влияние на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин купирует спазм гладких мышц, не угнетая при этом физиологическую моторную активность кишечника. В виду того, что в указанном эффекте отсутствует влияние вегетативной нервной системы, не наблюдается характерных холинолитических побочных эффектов.
Клиническая эффективность и безопасность применения мебеверина (различные лекарственные формы) изучалась у более чем 1500 пациентов. В целом в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях было продемонстрировано существенное уменьшение выраженности доминирующих проявлений синдрома раздраженного кишечника (в их числе абдоминальная боль, характеристики стула).
Для всех лекарственных форм мебеверина с учетом рекомендуемого режима дозирования была отмечена безопасность и хорошая переносимость.
Дети. Клинические исследования таблеток или капсул проводились только с участием взрослых индивидуумов. Данные по клинической эффективности и безопасности, полученные в клинических исследованиях, а также результаты постмаркетингового применения суспензии мебеверина памоата у пациентов в возрасте старше 3 лет свидетельствуют об эффективности, безопасности и хорошей переносимости мебеверина.
Результаты клинических исследований суспензии мебеверина у детей продемонстрировали его эффективность в отношении ослабления проявлений синдрома раздраженного кишечника. В последующих открытых контролируемых по основным значениями исследованиях суспензии мебеверина была удостоверена эффективность препарата.
В основе расчета режима дозирования таблеток или капсул использованы данные по безопасности и переносимости мебеверина.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мебеверин в форме таблеток быстро и в полном объеме всасывается в ЖКТ после введения per os. Вследствие пролонгированного высвобождения мебеверина из капсулы препарат можно принимать дважды в сутки.
Распределение. Многократный прием Дуспаталина не приводит к существенной кумуляции.
Метаболизм. Происходит преимущественно с участием эстераз, расщепляющих на первом этапе эфирные связи мебеверина гидрохлорида (образуются мебевериновый спирт и вератровая кислота). Главный метаболит в плазме крови — деметилкарбоксильная кислота (ДМКК), ее T? в равновесном состоянии составляет 5,77 ч. Cmax для ДМКК при многократном применении капсул (по 200 мг дважды в сутки) составляет 804 нг/мл, а Tmax — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оптимальна со средним соотношением 97%.
Выведение. Ввиду полной метаболизации мебеверина не происходит его выведения в неизмененном виде, тогда как его метаболиты экскретируются почти в полном объеме. Экскреция вератровой кислоты происходит через почки. Почечная экскреция является также путем выведения для мебеверинового спирта (в виде соответствующих карбоксильной кислоты или ДМКК).
Дети. Отсутствуют исследования фармакокинетических параметров мебеверина в детской популяции.
для взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше:
для применения per os.
Взрослым и детям в возрасте >10 лет по 1 капсуле дважды в сутки (в утренние и вечерние часы).
Капсулы принимают не разжевывая (поскольку пролонгированное высвобождение действующего вещества обеспечивается их покрытием), запивают достаточным количеством воды (?100 мл).
Период применения не ограничен. В случае пропуска приема одной или более доз следующую дозу следует принять, как предписано. Дозу (дозы), которую (которые) пропустили, в дополнение к регулярной дозе не принимают.
Специальные популяции. Исследования дозирования для пожилых пациентов, больных с нарушением функции почек и/или печени не проводились. Однако с учетом результатов постмаркетингового применения специфический риск для указанных групп пациентов не установлен. У пожилых пациентов, а также больных с нарушением функции почек и/или печени необходимость корректировать дозу отсутствует.
повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
поступала информация о таких побочных реакциях, которые возникали спонтанно в период постмаркетингового применения (согласно имеющимся данным точное определение их частоты невозможно):
применение в период беременности и кормления грудью. Результаты применения мебеверина в период беременности весьма лимитированы. Отсутствуют достаточные данные исследований репродуктивной токсичности у животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период беременности.
Нет данных относительно проникновения мебеверина либо его метаболитов в грудное молоко. Отсутствуют исследования экскреции мебеверина в грудное молоко животных. Не рекомендуется применять Дуспаталин в период кормления грудью.
Отсутствуют результаты клинических исследований касательно воздействия на фертильность (мужскую или женскую); тем не менее в исследованиях на лабораторных животных вредных эффектов Дуспаталина не продемонстрировано.
Дети. Поскольку не имеется клинических данных относительно применения Дуспаталина в форме капсул у детей в возрасте младше 3 лет, в этой возрастной категории указанную лекарственную форму не применяют. Вследствие высокого содержания активного фармацевтического ингредиента Дуспаталин капсулы также не рекомендовано применять у детей в возрасте 3–10 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований воздействия препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводили. Однако фармакодинамические и фармакокинетические параметры препарата наряду с результатами постмаркетингового применения не демонстрируют каких-либо негативных эффектов в отношении способности управлять транспортными средствами либо работать с другими механизмами.
в экспериментальных исследованиях, проведенных в условиях in vitro и in vivo на лабораторных животных, каких-либо взаимодействий этанола с Дуспаталином не выявлено.
при передозировке мебеверина возможно усиление процессов возбуждения в ЦНС. Эпизоды передозировки мебеверина имели бессимптомное течение либо с несущественными, в основном скоро исчезающими проявлениями. Наблюдавшиеся проявления передозировки имели неврологический или сердечно-сосудистый генез.
Данные о специфическом антидоте отсутствуют. Лечение передозировки — симптоматическое. Промывание желудка проводится исключительно в случае интоксикации многочисленными препаратами (при условии диагностики не позднее 1 ч после их применения). Отсутствует необходимость в мерах, направленных на снижение всасывания препарата.
при температуре 5–25 °С, в оригинальной упаковке.
UADUS170340
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей.
Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
Farmaco не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте farmaco.ua.
Чтобы оставить отзыв - авторизуйтесь!