Канеспор Набор, мазь, 10 г
Grenzach Produktions, Германия

Состав

1 г крема содержит 10 мг бифоназола и 400 мг мочевины.
Вспомогательные вещества: воск белый, парафин белый мягкий, ланолин.

Бифоназол - 10 мг/г

Мочевина - 400 мг/г

Фармакологические свойства

Канеспор крем. Фармакодинамика. Активное действующее вещество препарата Канеспор крем — бифоназол — производное имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных лекарственных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на 2 различных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
МИК для указанных типов грибов составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол проявляет фунгицидную активность против дерматофитов, в том числе возбудителей трихофитии.
Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 ч. На дрожжевые грибы, например, грибы рода Candida, в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл — фунгицидно. Кроме того, действующее вещество оказывает фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2–10 раз ниже значения МИК. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.
У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, МИК бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий МИК — 0,5–2 мкг/мл.
Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко может проявляться первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибов. В исследованиях до настоящего времени не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.
Фармакокинетика. Бифоназол хорошо проникает в пораженные участки кожи. Через 6 ч после применения концентрация бифоназола в различных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см³ в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см³ в папиллярном. Все концентрации, определяемые таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.
Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для препарата Канеспор крем по меньшей мере 48–72 ч.
Значительная продолжительность нахождения препарата Канеспор крем на коже в концентрациях с противогрибковым действием и учетом фунгицидного типа действия являются основой для однократного применения в местной терапии.
В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрация в плазме крови всегда находится ниже черты определения (<1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное всасывание. Не следует ожидать системного эффекта от таких малых концентраций действующего вещества (как правило, <5 нг/мл).
Канеспор набор. Фармакодинамика. Активное действующее вещество препарата Канеспор набор — бифоназол — производное имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибов.
Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных лекарственных средств, угнетает биосинтез эргостерола не на одном, а на двух различных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.
МИК для указанных типов грибов составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или меньше. Бифоназол действует фунгицидно на дерматофиты, в частности на возбудители трихофитии. Полный фунгицидный эффект достигается при концентрации около 5 мкг/мл при экспозиции 6 ч. На дрожжевые грибы, например, рода Candida, в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл — фунгицидно.
Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко определяется первичная резистентность у чувствительных видов грибов к бифоназолу. В ходе исследований не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.
Мочевина размягчает ороговевшие ткани. Мочевина является природным веществом, которое находится в организме человека. В составе мази мочевина размягчает кератин инфицированного ногтя, что позволяет неинвазивным путем безболезненно удалить пораженную часть ногтя. Исследования in vitro показали, что мочевина повышает глубину проникновения бифоназола в пораженный ноготь. Таким образом, комбинация бифоназола и мочевины усиливает антимикотическое действие.
Фармакокинетика. При лечении ногтей препаратом Канеспор Набор, уровень бифоназола в плазме крови во всех случаях был ниже порога выявления (<1 нг/мл).

Показания

Канеспор крем. Лечение:

• грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибами и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum);
• поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела);
• разноцветного лишая;
• эритразмы;
• обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Канеспор^® набор. Лечение при грибковых инфекциях ногтей пальцев рук и ног с атравматичным удалением ногтей и одновременным антимикотическим действием.

Применение

Канеспор^® крем. Канеспор крем применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта лечение препаратом Канеспор крем необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков — 3 нед; микозы кистей, гладкой кожи и складок кожи тела — 2–3 нед; разноцветный лишай, эритразма — 2 нед; поверхностный кандидоз кожи — 2–4 нед. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.
Канеспор крем применяют после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор набор. Ногтевое ложе обрабатывают препаратом Канеспор крем 1 раз в сутки в течение 4 нед.
Дети. Исходя из имеющихся клинических данных, нет оснований предполагать наличие токсических проявлений у детей. Однако детям в возрасте до 3 лет (включая новорожденных) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.
Канеспор набор. Препарат наносить на пораженный ноготь 1 раз в сутки в таком количестве, чтобы покрыть всю поверхность тонким слоем. Лечение препаратом следует проводить тщательно каждый день и продолжать, пока размягченный пораженный грибком ноготь можно будет удалить. Это обычно длится 7–14 дней и зависит от распространения инфекции и толщины ногтя.
Обработанный ноготь заклеить пластырем на 24 ч. Пластырь заменять 1 раз в сутки. После снятия пластыря пальцы с пораженными ногтями мыть в теплой воде около 10 мин, затем размягченную пораженную субстанцию ногтя удалить скребком, после чего ноготь просушить. В дальнейшем препарат Канеспор набор применять, как указано выше.
Нет необходимости закрывать кожу вокруг ногтя. Но в некоторых случаях может появляться раздражение. Поэтому край кожи, окружающей ноготь, необходимо намазать цинковой пастой или другим противовоспалительным препаратом для местного применения до того, как фиксировать пластырь. Канеспор набор, мазь для наружного применения, влияет только на ногти, пораженные грибком, здоровые участки остаются неизменными.
После удаления ногтя, до продолжения антимикотического лечения, врач должен убедиться, что онихолизис полностью завершен, и, если необходимо, провести окончательную чистку ногтевого ложа.
После удаления ногтя, что является результатом антимикотической терапии препаратом Канеспор набор, ногтевое ложе необходимо обрабатывать препаратом Канеспор крем 1 раз в сутки примерно в течение 4 нед.
Порядок применения препарата
1. Ногу или руку вымыть в теплой воде и после этого тщательно вытереть.
2. Нанести дозу мази на ноготь. Не нажимать на него и не втирать.
3. Поместить половину пластыря под палец ноги или ладони. Пластырь можно отрезать соответственно размеру ногтя.
4. Завернуть края пластыря вверх и хорошо их прижать.
5. После этого положить другую половину пластыря на ноготь, заворачивая клейкие концы вниз. Хорошо прижать.
6. Расположенный правильно пластырь выполняет роль защитной оболочки на поврежденном ногте. Следует держать эту окклюзионную повязку на ногте в течение 24 ч.
7. Через 24 ч снять пластырь. Ногу или руку снова тщательно вымыть теплой водой и хорошо просушить.
8. С помощью скребка тщательно снять размягченную часть пораженного ногтя.
Ежедневно тщательно выполнять вышеописанные операции. Процедуру необходимо повторять до полного очищения ногтевого ложа. На это обычно требуется 7–14 дней. Если через 7–14 дней не будут удалены все пораженные участки ногтя и ногтевое ложе не станет гладким, следует обратиться к врачу.
Препарат Канеспор набор действует непосредственно на поврежденный ноготь, здоровые участки остаются неизмененными. После того как ноготь будет удален, необходимо провести противогрибковое лечение с применением крема Канеспор в течение примерно 4 нед.
Дети. Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предполагать наличие токсических проявлений у детей. Однако детям в возрасте от 1 года до 3 лет препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Противопоказания

известная повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо другому вспомогательному веществу. Для препрата Канеспор^® крем также противопоказано: повышенная чувствительность к противогрибковым лекарственным средствам группы имидазола. Лечение детей с опрелостями. Препарат не для вагинального применения. Лечение инфекции волосистой части кожи головы. Не применять препарат до удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Побочные эффекты

Канеспор крем
Общие нарушения и изменения в месте применения. Местные реакции (например контактный дерматит), боль и отек кожи в месте нанесения.
Со стороны иммунной системы. В очень редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.
Все побочные эффекты проходят после отмены препарата.
Цетостеариловый спирт может вызвать появление раздражений кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетостеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.
Канеспор набор. При лечении микозов ногтей возможно развитие кожных и подкожных тканевых нарушений по краям или на ложе ногтя в виде контактного дерматита, мацерации, отслоения кожи, облущивания ногтя, обесцвечивания ногтя, эритемы, раздражения кожи, боли в конечности, зуда, сыпи. Возможны боль и отек кожи в месте применения, экзема, крапивница, волдыри, сухость, ощущение жара на коже. Эти побочные эффекты проходят после прекращения лечения.

Особые указания

избегать попадания в глаза. Не глотать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые лекарственные средства из группы имидазола (например эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять препарат с осторожностью.
Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.
Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением препарата Канеспор^® крем может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.
Устойчивый терапевтический эффект препарата Канеспор набор зависит преимущественно от удаления пораженного участка ногтя и продолжения лечения ногтевого ложа препаратом Канеспор крем, или другой лекарственной формой бифоназола.
Аллергические реакции на пластырь возможны, но наблюдаются очень редко. В случае аллергических реакций проконсультируйтесь с врачом. Можно использовать другую водонепроницаемую повязку или хирургический напальчник.
Канеспор набор может вызывать местные реакции на коже (контактный дерматит), обусловленные содержанием ланолина.
Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Данные доклинических исследований и данные фармакокинетики в организме человека не свидетельствуют о вредном влиянии бифоназола на мать и ребенка, если Канеспор применяется в период беременности. Но клинические данные отсутствуют. В I триместр беременности желательно избегать применения бифоназола.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому на протяжении лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период кормления грудью бифоназол не следует наносить на область грудной клетки.
Фертильность. Предварительные клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность. В результате клинических исследований мочевины не выявлено данных относительно ее повреждающего влияния на сперматозоиды или женскую фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данное лекарственное средство не влияет или крайне незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Взаимодействия

существуют данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, что приводит к повышению международного нормализованного отношения (риск возникновения кровотечения). Если бифоназол применяется у больных, которые лечатся варфарином, то следует проводить соответствующий мониторинг.

Передозировка

сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор не поступало.
Канеспор крем. После разового накожного применения риска острой интоксикации нет. Передозировка возможна при применении на обширных участках кожи или при неосторожном пероральном применении.

Условия хранения

Канеспор крем: для данного лекарственного средства особых условий хранения не требуется.
Канеспор набор: хранить при температуре не выше 30 °C.