Низорал®, крем, туба 15 г, 2%
Janssen Pharmaceutica, Бельгия

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких как Trichophytonspp., Epidermophyton spp., Microsporumspp., и дрожжевых грибов, таких как Candidaspp.и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами.

Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.

Фармакокинетика. При местном применении крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли только после его нанесения на всю поверхность тела.

Показания

крем Низорал: лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго).

Шампунь Низорал: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

Применение

крем: для лечения эпидермофитии стоп крем Низорал наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 2 раза в сутки. Обычно лечение поражений кожи должно длиться в течение 1 нед. При более тяжелом поражении кожи лечение необходимо продолжить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.

Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение следует продолжать достаточное время, по меньшей мере на протяжении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. Лечение при необходимости может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, следует обратиться к врачу.

Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3–5 мин, после чего смыть водой.

Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — 2 раза в неделю в течение 2–4 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 5 дней.

Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) — еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай — ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

Противопоказания

гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты

крем. Безопасность крема Низорал определяли в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникшие у ?1% пациентов:

общие нарушения и реакции в области применения — эритема, зуд;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов:

общие нарушения и реакции в области применения — кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия;

нарушения со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности;

нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ?1/10; часто ?1/100 и <1/10; нечасто ?1/1000 и <1/100; редко ?1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница.

Шампунь

Данные клинических исследований. Безопасность шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникавшие у ?1% пациентов, отсутствовали.

Побочные реакции, возникшие у <1% пациентов:

нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;

общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;

инфекции и инвазии: фолликулит;

со стороны нервной системы: дисгевзия;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговые наблюдения. Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто ?1/10; часто ?1/100 и <1/10; нечасто ?1/1000 и <1/100; редко ?1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Особые указания

крем Низорал не применяется в офтальмологической практике. Если крем Низорал наносится на пораженные участки сразу же после длительного лечения мазями, содержащими ГКС, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные ГКС на пораженное место утром, а крем Низорал — вечером, а затем постепенно в течение 2–3 нед прекратить кортикостероидную терапию.

Пропиленгликоль может вызывать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дераматит).

При применении шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой.

Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2–3 нед.

Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли после его нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано.

Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Взаимодействия

не отмечены.

Передозировка

крем:местное применение. При местном применении крема в избыточном количестве могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует проводить поддерживающие и симптоматические лечебные мероприятия.

Шампунь. Поскольку препарат предназначен только для наружного применения, возникновения передозировки не предполагается.

В случае передозировки необходимое лечение заключается в проведении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Условия хранения

крем: при температуре от 15 до 30 °С; шампунь: при температуре не выше 25 °С.