Нурофен, таблетки, 200 мг, №12
Reckitt Benckiser Healthcare, Великобритания

Показания

симптоматическое лечение головной и зубной боли, боли при менструации, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

Применение

Нурофен. Только для кратковременного применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывая. Во время кратковременного применения, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела >20 кг (в возрасте около 6 лет). Рекомендованная суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела.

Детям с массой тела 20–30 кг (6–11 лет) назначают 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу при необходимости — через 6 ч. Не превышать дозу 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела >30 кг применять по 200–400 мг (1–2 таблетки) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 4–6 ч. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в течение 24 ч.

Лицам пожилого возраста не требуется специальное дозирование.

Нурофен Форте. Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Препарат применяют по 1 таблетке каждые 4 ч. Таблетки необходимо запивать водой. Не принимать >3 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для устранения симптомов. В случае необходимости применять препарат >10 дней, если симптомы не исчезают или увеличивается их выраженность, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам пожилого возраста не требуется специальное дозирование.

Пациентам с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекции дозы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например БА, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые отмечали ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (2 и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВП, в анамнезе.

Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

Последний триместр беременности.

Нарушение кроветворения или свертывания крови.

Воспалительное заболевание кишечника в активной стадии.

Цереброваскулярные или другие кровотечения (Нурофен Форте).

Побочные эффекты

побочные реакции, наблюдавшиеся при применении ибупрофена, так и других НПВП, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000) и неизвестно (не подлежит оценке из-за ограниченного количества имеющихся данных).

Перечень следующих побочных реакций относится к наблюдавшимся при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, длительном лечении могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего отмечались побочные реакции со стороны ЖКТ. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности¹; нечасто — крапивница и зуд; очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль; очень редко — асептический менингит².

Со стороны сердечной системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе 2400 мг/сут и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна — АГ.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота, диспепсия; редко — диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит; частота неизвестна — обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени: очень редко — нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — различные высыпания на коже; очень редко — могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения: частота неизвестна — реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна — почечная недостаточность.

Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

¹Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм или одышку или (в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже ? эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

²Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятен не в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с приемом НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (в связи с отношением по времени с приемом препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация).

Особые указания

побочные эффекты можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для купирования симптомов в течение короткого периода.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), так как сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков, связанных с терапией НПВП.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с незначительно повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ?1200 мг/сут) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лечение ибупрофеном может быть назначено врачом только после тщательного анализа клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) также назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательной оценки клинической картины, особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА или аллергическими заболеваниями или с этими болезнями в анамнезе.

Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов без хронических заболеваний, следовательно, это необходимо учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на почки и печень. Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием почек или печени, особенно во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение синтеза простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять минимально возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. При обезвоживании следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной, сердечной и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВП обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВП, ибупрофен может вызвать небольшое временное повышение определенных показателей функции печени, а также существенное повышение уровня АсАТ и АлАТ. В случае значительного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, которые подавляют синтез ЦОГ/простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно, с летальным исходом, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы возрастает при повышении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз.

Этим пациентам, а также больным, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, способных повысить риск нарушений со стороны ЖКТ, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Необходимо рассмотреть возможность возникновения головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов с частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или вследствие) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций отмечают на ранних этапах терапии, в большинстве случаев их начало приходится на первый месяц лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение течения этой инфекции, поэтому рекомендуется избегать применения Нурофена при ветряной оспе.

Нурофен Форте. 1 таблетка содержит 232,2 мг (0,68 ммоль) сахарозы. С осторожностью следует применять препарат у пациентов с сахарным диабетом.

Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточностью ферментов сахаразы или изомальтазы не должны принимать этот препарат.

Нурофен содержит 25,3 мг (или 1,1 ммоль) натрия на 2 таблетки, и каждая таблетка Нурофен Форте содержит около 25,1 мг (1,09 ммоль) натрия, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, которым показана диета с низким содержанием натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца или гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков повышался с <1 до 1,5%. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбриона/плода. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Нурофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев крайней необходимости. Если Нурофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать минимальную возможную дозу в течение короткого периода. В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представлять следующие риски:

• для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;
• для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности периода родов.

Таким образом, Нурофен противопоказан в III триместр беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на ребенка, которого кормят грудью.

Дети. Нурофен не применяют у детей с массой тела <20 кг и в возрасте до 6 лет. Нурофен Форте не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Взаимодействия

в общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВП в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск развития желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить выраженность кардиопротекторного эффекта низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у лиц с обезвоживанием или пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и учитывать необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВП;

ГКС могут повысить риск появления язв и кровотечений в ЖКТ;

литием: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

зидовудином: известно о повышенном риске гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

циклоспорином: повышенный риск нефротоксичности;

такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса;

мифепристоном: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность;

хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные на животных, указывают, что НПВП могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВП и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог;

препаратами сульфонилмочевины и фенитоином (Нурофен Форте): возможно усиление эффекта.

Передозировка

применение лекарственного средства у детей в дозе 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Т_? при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, очень редко — диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении может возникать токсическое поражение ЦНС, которое проявляется в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов отмечаются судороги. При тяжелом отравлении могут возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных БА может отмечаться обострение заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже адсорбировался в ЖКТ, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить в/в диазепам или лоразепам. В случае БА следует применять бронходилататоры.

Нурофен

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, были бессимптомные. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена выше 80–100 мг/кг.

Симптомы передозировки возникают в течение 4 ч после применения.

В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства).

Лечение. Специфического антидота не существует.

При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации нарушений со стороны ЖКТ.

Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.