Вермокс, таблетки, 100 мг, №6
Gedeon Richter, Венгрия

Состав

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, сахарин натрия, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Мебендазол - 100 мг

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и аутолизу паразита. Нет признаков эффективности препарата Вермокс в лечении цистицеркоза.
Фармакокинетика. После перорального применения <10% дозы достигает системного кровотока из-за неполной абсорбции и экстенсивного пресистемного метаболизма (эффект первого прохождения). Максимум концентрации в плазме крови наблюдается через 2–4 ч после применения. Одновременное применение лекарственного средства с высококалорийной пищей незначительно повышает биодоступность мебендазола.
Распределение. 90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет 1–2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными относительно больных, постоянно принимающих мебендазол (40 мг/кг/сут в течение 3–21 мес).
Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функций печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.
Выведение. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются энтерогепатической рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый Т_½ после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 ч.
Фармакокинетика в равновесном состоянии. При длительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 мес) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.
Педиатрическая популяция. Доступны ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет. Эти данные не указывают на значительно большую системную экспозицию мебендазола у пациентов в возрасте от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У пациентов в возрасте от 1 до 3 лет системная экспозиция выше, чем у взрослых, из-за большей дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми.

Показания

лечение инвазий, таких как энтеробиоз, аскаридоз, трихоцефалез, анкилостомоз, некатороз.

Применение

для перорального применения. При применении препарата Вермокс не нужно придерживаться специальной диеты или принимать слабительные средства. Таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Для детей младшего возраста перед применением можно растолочь таблетку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением взрослых.
При энтеробиозе взрослым и детям в возрасте старше 2 лет, независимо от массы тела и возраста, назначают 1 таблетку (100 мг) Вермокса однократно. Ввиду частых редицивов инфекции рекомендуется повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 или 4 нед.
При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомидозе или смешанных гельминтозах взрослым и детям в возрасте старше 2 лет, независимо от массы тела и возраста, назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 дней подряд.
Дети. Детям в возрасте до 2 лет применение этого лекарственного средства не рекомендовано (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Противопоказания

повышенная чувствительность к мебендазолу или любому из компонентов препарата, период беременности и кормления грудью.

Побочные эффекты

в рекомендованных дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении препарата Вермокс.
Перечень отмеченных побочных реакций классифицирован по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10 000–<1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по доступной информации).
Со стороны крови и лимфатической системы: единичные: нейтропения, агранулоцитоз (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении). Со стороны иммунной системы: единичные: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции. Со стороны ЦНС: единичные: судороги, головокружение. Со стороны пищеварительного тракта: частые: боль в животе (при значительной паразитарной нагрузке); нечастые: абдоминальный дискомфорт, диарея (при значительной паразитарной нагрузке), метеоризм, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: единичные: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция. Со стороны печени и желчевыводящих путей: единичные: гепатит, повышение активности печеночных ферментов. Со стороны почек и мочевыводящей системы единичные: гломерулонефрит (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении). Педиатрическая популяция Дополнительная побочная реакция у детей со стороны ЦНС: редкие: судороги.

Особые указания

в течение постмаркетингового периода в редких случаях сообщали о судорогах у детей, в том числе у младенцев в возрасте до 1 года (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Применение мебендазола детям в возрасте до 2 лет широко не исследовали. Поэтому препарат Вермокс следует применять детям в возрасте от 1 до 2 лет, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности препарат Вермокс не следует применять детям в возрасте до 1 года. Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям. Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, которые значительно превышали рекомендуемые, и с лечением в течение длительного периода времени. Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола. Во время приема лекарственного средства нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств. 1 таблетка препарата содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Вермокс. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку Вермокс противопоказан в период беременности, беременным или при подозрении на беременность не следует применять препарат.
Период кормления грудью. Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке женщин после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс. Фертильность. Известно, что мебендазол не влияет на способность к рождению ребенка при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в сутки включительно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Мебендазол не влияет на способность к управлению транспортными средствами и выполнению работы, связанной с высоким риском травматизма, но, учитывая возможность развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать особую осторожность.

Взаимодействия

одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта препарата Вермокс за счет угнетения метаболизма мебендазола в печени с последующим повышением концентрации последнего в плазме крови.
Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Передозировка

у пациентов, принимавших препарат в дозах выше рекомендованных или лечившихся в течение длительного времени, редко отмечали алопецию, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропению и гломерулонефрит. Такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, выявляли также у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Симптомы: при случайной передозировке могут отмечать спастическую боль внизу живота, тошноту, рвоту, диарею.
Лечение: специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазола внутрь необходимо промыть желудок. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Условия хранения

при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.