Нифуроксазид, суспензия оральная, флакон 90 мл, 220 мг/5 мл
Gedeon Richter, Польша

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл суспензии содержат 220 мг нифуроксазида (220 мг/5 мл);

вспомогательные вещества: карбомер, сахароза, натрия гидроксид (E 524), кислоты лимонной моногидрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), эссенция банановая, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: суспензия светло-желтого цвета с банановым запахом; при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается в состояние однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций.

Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

После перорального приема лекарственное средство частично всасывается (10–20 %) из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени метаболизируется, при этом основные циркулирующие в крови компоненты являются метаболитами.

В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не влечет за собой появление устойчивых микробных форм, а также развитие перекрестной стойкости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Доклинические данные по безопасности

Нифуроксазид показывает мутагенный потенциал.

Канцерогенный потенциал нифуроксазида оценивали на мышах (по 50 особей каждого пола в группе) и крысах (по 52 особи каждого пола в группе), получавших нифуроксазид в рационе в течение 2 лет в дозах 0, 200, 600 или 1800 мг/к. Несмотря на мутагенные свойства, канцерогенность нифуроксазида не была доказана ни на мышах, ни на крысах.

Дозы, применявшие мышам и крысам (5400 мг/м² и 10 800 мг/м² соответственно), в 11 и 22 раза превышали максимальную дозу для человека 1800 мг (493 мг/м² при весе пациента 60 кг) в пересчете на площадь поверхности тела.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, продуктами, содержащими алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими центральную нервную систему.

Особенности по применению

• Нифуроксазид не следует использовать более 7 дней. Нет показаний для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика для определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
• Употребление пищи должно сохраняться, но при диарее следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, требуется постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека).

В случае тяжелой и длительной диареи, сильной рвоты или анорексии необходима внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо соблюдать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов.

• Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки при лечении нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамообразной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением диха тахикардией.
• Нифуроксазид Рихтер, суспензия оральная, содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе, фруктозе.
• Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), который может вызвать аллергическую реакцию (замедленного типа).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Количество данных по применению нифуроксазида для лечения беременных женщин ограничено. Данные исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточны. Нифуроксазид проявляет мутагенный потенциал. Поэтому нифуроксазид не рекомендуется применять во время беременности и не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективную контрацепцию.

Кормление грудью. Неизвестно, выделяется ли нифуроксазид или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку нифуроксазид имеет низкую биодоступность (всасывание из желудочно-кишечного тракта примерно 10-20% дозы), его количество в молоке, вероятно, будет низким. Однако нельзя исключить влияние на микробиом желудочно-кишечного тракта грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Из-за отсутствия клинического опыта применения лекарственных средств, содержащих нифуроксазид, при кормлении грудью не рекомендуется.

Фертильность. По результатам исследований на животных нет достаточной информации о влиянии нифуроксазида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения

Принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дозы

Максимальная суточная доза нифуроксазида – 800 мг. Продолжительность лечения – не более 7 суток.

Дети от 2 лет: по 5 мл суспензии 3 раза в сутки.

Взрослые: по 5 мл суспензии 4 раза в день.

Перед применением суспензию следует тщательно взбалтывать до получения гомогенной суспензии. Отмеренную дозу взвеси можно запросить водой.

Дети

Не назначать детям до 2 лет.

Передозировка

Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.

Сообщалось об одном случае передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии у 2-летнего ребенка, принявшего неизвестное количество препарата. У этого ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если подозрение на передозировку нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные эффекты

Со стороны крови и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

• Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок, крапивницу и кожный зуд. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болями в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
• Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани: редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи, зуда.

Сообщалось об одном случае пустулеза у человека пожилого возраста и одном случае узелкового зуда при наличии контактной аллергии к нифуроксазиду.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого открытия – 3 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл во флаконе; 1 флакон вместе с ложкой-дозатором в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Гедеон Рихтер Польша».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.

Заявитель

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.