Щоб залишити відгук - авторизуйтесь!
Оплата при отриманні
діюча речовина: ніфуроксазид;
5 мл суспензії містять 220 мг ніфуроксазиду (220 мг/5 мл);
допоміжні речовини: карбомер, цукроза, натрію гідроксид (E 524), кислоти лимонної моногідрат (E 330), симетикон, метилпарабен (Е 218), есенція бананова, вода очищена.
Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія світло-жовтого кольору, з банановим запахом; при зберіганні злегка осідає, але після збовтування повертається до стану однорідної суспензії, не залишаючи щільного осаду на дні флакона.
Протимікробні засоби, що застосовуються для лікування кишкових інфекцій.
Код АТХ А07А Х03.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідною речовиною нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду, можливо, зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.
Фармакокінетика.
Після перорального прийому лікарський засіб частково всмоктується (10–20 %) із шлунково-кишкового тракту та значною мірою метаболізується, при цьому основні компоненти, що циркулюють у крові, є метаболітами.
У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.
Доклінічні дані з безпеки
Ніфуроксазид демонструє мутагенний потенціал.
Канцерогенний потенціал ніфуроксазиду оцінювали на мишах (по 50 особин кожної статі у групі) і щурах (по 52 особини кожної статі у групі), які отримували ніфуроксазид у раціоні протягом 2 років у дозах 0, 200, 600 або 1800 мг/кг/день. Незважаючи на мутагенні властивості, канцерогенність ніфуроксазиду не була доведена ні на мишах, ні на щурах.
Дози, які застосовували мишам і щурам (5400 мг/м2 і 10 800 мг/м2 відповідно), в 11 і 22 рази перевищували максимальну дозу для людини 1800 мг (493 мг/м2 при вазі пацієнта 60 кг) у перерахунку на площу поверхні тіла.
Гостра діарея інфекційної етіології.
Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, до інших похідних 5-нітрофурану або до інших компонентів лікарського засобу.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, продуктами, які містять алкоголь, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
У випадку тяжкої та тривалої діареї, сильного блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.
Вагітність. Кількість даних щодо застосування ніфуроксазиду для лікування вагітних жінок обмежена. Дані досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Ніфуроксазид проявляє мутагенний потенціал. Тому ніфуроксазид не рекомендується застосовувати під час вагітності і не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективну контрацепцію.
Годування груддю. Невідомо, чи виділяється ніфуроксазид або його метаболіти у грудне молоко. Оскільки ніфуроксазид має низьку біодоступність (всмоктування зі шлунково-кишкового тракту приблизно 10–20 % дози), його кількість у молоці, ймовірно, буде низькою. Однак не можна виключити вплив на мікробіом шлунково-кишкового тракту немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні. Через відсутність клінічного досвіду застосовування лікарських засобів, що містять ніфуроксазид, під час годування грудьми не рекомендується.
Фертильність. За результатами досліджень на тваринах немає достатньої інформації щодо впливу ніфуроксазиду на фертильність.
Не впливає.
Спосіб застосування
Приймати всередину, незалежно від прийому їжі.
Дози
Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг. Тривалість лікування – не більше 7 діб.
Діти віком від 2 років: по 5 мл суспензії 3 рази на добу.
Дорослі: по 5 мл суспензії 4 рази на добу.
Перед застосуванням суспензію слід ретельно збовтувати до отримання гомогенної суспензії. Відміряну дозу суспензії можна запити водою.
Не призначати дітям віком до 2 років.
Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.
Повідомлялося про один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, в подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.
З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.
Повідомлялося про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербчаку при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття – 3 місяці.
Зберігати при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці.
По 90 мл у флаконі; 1 флакон разом з ложкою-дозатором у картонній упаковці.
За рецептом.
ТОВ «Гедеон Ріхтер Польща».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05-825, Польща.
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.
Місцезнаходження заявника та/ або представника заявника.
Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення.
Не використовуйте це як посібник медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
Farmaco не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті farmaco.ua.
Щоб залишити відгук - авторизуйтесь!