Бетадин®, супозиторії вагінальні, 200 мг, №14
Egis Pharmaceuticals, Угорщина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Повідон-йод є комплексом йоду та полімеру полівінілпіролідону, що виділяє йод протягом певного часу після його нанесення на шкіру. Елементарний йод чинить бактерицидну дію, має широкий спектр протимікробної активності щодо бактерій, вірусів, грибків та найпростіших мікроорганізмів.

Механізм дії: вільний йод реалізує швидкий бактерицидний ефект, а полімер є депо для йоду.

При контакті зі шкірою та слизовими оболонками з полімера виділяються значні кількості йоду.

Йод реагує з окислювальними-сульфідними (SH) та гідроксильними (ОН) групами амінокислот, що входять до складу ферментів і структурних білків мікроорганізмів, інактивуючи або руйнуючи ці білки. Більшість мікроорганізмів знищуються при дії in vitro менш ніж за 1 хв, а основна руйнівна дія відбувається у перші 15–30 сек. При цьому йод знебарвлюється, у зв’язку із чим зміна насиченості коричневого кольору є індикатором його ефективності.

Активна речовина препарату Бетадин мазь має широкий антимікробний спектр дії, а саме – діє на грампозитивні та грамнегативні бактерії (бактерицидний), на віруси (віруліцидний), на грибки (фунгіцидний) та спори грибків (спорицидний), а також на деякі простіші мікроорганізми (протозойний).

Завдяки механізму дії резистентність до препарату, у тому числі вторинна резистентність при довготривалому застосуванні не очікується.

Препарат розчиняється у воді і легко змивається водою.

Довготривале нанесення препарату на великі ранові поверхні чи тяжкі опіки, а також слизові оболонки може призвести до всмоктування значної кількості йоду. Як правило, внаслідок довготривалого застосування препарату вміст йоду у крові швидко підвищується. Концентрація повертається до початкового рівня через 7–14 діб після останнього застосування препарату.

У пацієнтів з нормальною функцією щитовидної залози збільшення запасів йоду не спричиняє клінічно значущих змін тиреоїдного гормонального статусу.

Фармакокінетика. Абсорбція і ниркова екскреція повідону-йоду залежить від його молекулярної маси, а оскільки вона коливається у межах 35 000–50 000, то можлива затримка речовини.

Абсорбція повідон-йоду або йодиду є такою ж самою, як і звичайного йоду з інших джерел.

Об’єм розподілу відповідає приблизно 38% маси тіла, час біологічного напіввиведення після вагінального застосування становить близько 2 діб. Нормальний загальний рівень йоду у плазмі крові становить приблизно 3,8–6 мкг/дл, а рівень неорганічного йоду — 0,01–0,5 мкг/дл.

Виводиться препарат з організму переважно через нирки з кліренсом від 15 до 60 мл/хв залежно від рівня йоду у плазмі крові та кліренсу креатиніну (у нормі: 100–300 мкг йоду на 1 г креатиніну).

Показання

р-н для зовнішнього застосування

Дезінфекція рук та антисептична обробка слизових оболонок, наприклад перед хірургічним втручанням, гінекологічною/акушерською процедурою, катетеризацією сечового міхура, біопсією, ін’єкціями, пункціями, відбором крові для діагностики, а також у якості першої допомоги при випадковому забрудненні шкіри інфікованим матеріалом.

Антисептична обробка ран та опіків.

Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.

Мазь

Профілактика інфекцій при дрібних порізах та саднах, незначних опіках та малих хірургічних процедурах.

Лікування грибкових та бактеріальних інфекцій шкіри, а також інфікованих пролежнів та трофічних виразок.

Супозиторії

Гострі та хронічні вагінальні інфекції (кольпіт):

– змішані інфекції;

– неспецифічні інфекції (бактеріальний вагіноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадна інфекція, генітальний герпес);

– грибкові інфекції (включаючи викликані Candida albicans) внаслідок лікування антибіотиками та ГКС;

– трихомоніаз (у разі необхідності проводити комбіноване системне лікування);

Передопераційна обробка при хірургічних втручаннях у піхві або діагностичних процедурах.

Застосування

препарат призначений для зовнішнього застосування у розчиненому та нерозчиненому вигляді.

Не слід змішувати препарат з гарячою водою. Припустиме лише короткочасне нагрівання до температури тіла.

Дозування

Нерозведений р-н Бетадину застосовують для обробки рук і шкіри перед хірургічною операцією, катетеризацією сечового міхура, ін’єкціями, пункціями тощо.

Р-ни можна застосовувати 2–3 рази на добу.

Гігієнічна дезінфекція рук: 2 рази по 3 мл нерозведеного р-ну – кожна доза по 3 мл залишається на шкірі протягом 30 с.

Хірургічна дезінфекція рук: 2 рази по 5 мл нерозведеного р-ну – кожна доза по 5 мл залишається на шкірі протягом 5 хв.

Для дезінфекції шкіри нерозведений р-н після його застосування залишається до висихання.

За зазначеними вище показаннями р-н можна застосовувати після розведення водопровідною водою. При операціях, а також при антисептичній обробці ран та опіків для розведення слід застосовувати 0,9% р-н натрію хлориду або р-н Рінгера.

Рекомендуються такі розведення:

Р-н слід розводити безпосередньо перед застосуванням.

Діти

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що підвищує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод слід в низьких дозах. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Мазь

Препарат застосовувати місцево.

Для лікування інфекцій: наносити 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування — не більше 14 діб.

Для профілактики інфекцій: наносити 1 або 2 рази на тиждень, поки це необхідно. Уражену шкіру необхідно очистити і висушити. Тонким шаром нанести мазь на уражену поверхню шкіри. На оброблену шкіру можна накласти пов’язку.

Діти

Новонародженим та дітям віком до 1 року повідон-йод можна застосовувати тільки за суворими показаннями.

Слід уникати високих доз йоду новонародженим і дітям раннього віку, оскільки шкіра має більшу проникливість, і у них частіше спостерігається підвищена чутливість до йоду, що підвищує ризик розвитку гіпертиреозу. Таким пацієнтам застосовувати повідон-йод слід у низьких дозах. У разі необхідності контролювати функцію щитовидної залози у дітей.

Супозиторії вагінальні

Препарат застосовувати вагінально.

Рекомендується застосовувати препарат 1 раз на добу протягом 7 днів.

У випадку більш тяжких інфекцій рекомендується застосовувати протягом ще 7 днів. При стійких інфекціях препарат призначати 2 рази на добу (після консультації з лікарем).

Супозиторій вийняти з оболонки і після зволоження ввести глибоко в піхву.

Під час лікування супозиторіями рекомендується використання гігієнічних прокладок.

Спосіб введення. 1 вагінальний супозиторій ввести глибоко у піхву ввечері перед сном. Препарат слід застосовувати щодня (навіть під час менструації).

Діти. Бетадин, вагінальні супозиторії, не застосовувати у дітей.

Протипоказання

підвищена чутливість до йоду чи підозра на неї або до інших компонентів препарату. Пацієнти з порушеннями функції щитоподібної залози (вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб і тиреоїдит Хашимото). Пацієнти з гіпертиреоїдизмом або іншими гострими порушеннями щитоподібної залози. Перед та після лікування та сцинтиграфії з радіоактивним йодом у пацієнтів із карциномою щитоподібної залози. Герпетиформний дерматит Дюринга. Ниркова недостатність.

Побічна дія

з боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин: місцеві шкірні реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит з утворенням псоріазоподібних червоних дрібних бульозних утворень; алергічні реакції, включаючи свербіж, почервоніння, висипання, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, хімічний та термічний опік шкіри.

З боку ендокринної системи: гіпертиреоз (іноді с такими симптомами, як тахікардія або занепокоєння); гіпотиреоз.

Метаболізм та розлади харчування: електролітний дисбаланс; метаболічний ацидоз.

З боку нирок і сечовидільної системи: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

Тривале застосування повідон-йоду може призвести до поглинання великої кількості йоду.

У деяких випадках був описаний йод-індукований гіпертиреоз, що виник у результаті тривалого застосування препарату, в основному у пацієнтів з існуючим захворюванням щитовидної залози.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням АТ та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Дослідження: зміна рівня електролітів сироватки крові (гіпернатріємія) і осмолярності, метаболічний ацидоз.

З боку інших органів та систем побічні ефекти були зареєстровані тільки епізодично.

Супозиторії мають сперміцидний ефект, отже, його застосування не рекомендується тим, хто планує вагітність.

В окремих випадках можливі генералізовані гострі реакції зі зниженням АТ та/або утрудненим диханням (анафілактичні реакції).

Особливості застосування

застосування повідон-йоду може зменшити поглинання йоду щитоподібною залозою, що може вплинути на результати деяких обстежень і процедур (сцинтиграфії щитоподібної залози, визначення білковозв’язувального йоду, діагностичні процедури із застосуванням радіоактивного йоду), у зв’язку з чим планування лікування захворювання щитоподібної залози препаратами йоду може бути неможливим. Після припинення лікування повідон-йодом необхідно зробити перерву не менше 1–4 тиж.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам до або після лікування раку щитоподібної залози радіоактивним йодом або проведення сцинтиграфії радіоактивним йодом.

Значна кількість йоду може спричинити гіпертиреоз у хворих із порушенням функції щитоподібної залози (наприклад вузловий колоїдний зоб, ендемічний зоб). Тому їм обмежують застосування мазі щодо часу і площі поверхні шкіри, що обробляється.

Навіть після закінчення лікування потрібно спостерігати за виникненням ранніх симптомів гіпертиреозу та контролювати функцію щитоподібної залози.

Окиснювальна дія повідон-йоду може призвести до хибно-позитивних результатів діагностичних тестів (наприклад толуїдинова і гваякова проба на гемоглобін та глюкозу у калі та сечі).

Окиснювальна дія повідон-йоду може спричинити корозію металів, тоді як пластмасові і синтетичні матеріали зазвичай не чутливі до повідон-йоду. В окремих випадках може спостерігатися зміна кольору, що зазвичай відновлюється.

Повідон-йод легко видаляється з текстильних та інших матеріалів теплою водою з милом. Плями, що важко видаляються, слід обробити р-ном аміаку чи тіосульфатом натрію.

Р-н не призначений для внутрішнього застосування.

При передопераційній дезінфекції шкіри слід стежити, щоб під хворим не опинилися залишки р-ну (через можливість подразнення шкіри).

Оскільки неможливо виключити розвиток гіпертиреозу, довготривале (більше 14 днів) застосування повідон-йоду або його застосування у значних кількостях на обширних поверхнях (понад 10% поверхні тіла) у пацієнтів (особливо літнього віку) з латентними порушеннями функції щитовидної залози допустиме тільки після ретельного співвідношення очікуваної користі і можливого ризику. Таких пацієнтів слід контролювати для виявлення ранніх ознак гіпертиреозу і належного обстеження функції щитовидної залози, навіть після припинення застосування препарату (на термін до 3 міс).

У разі орофарингеального застосування можливе виникнення пневмоніту.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Повідон-йод слід застосовувати строго за призначенням лікаря, але в найнижчих дозах. Йод проникає через плацентарний бар’єр і може проникати у грудне молоко, тому може виникнути ризик гіперчутливості плода або новонароджених до йоду. Рівень повідон-йоду вищий в грудному молоці, ніж у сироватці крові. Тому препарат може стати причиною виникнення гіпертиреозу або підвищеного рівня тиреоїдного гормону у плода або новонародженого. Є необхідність у перевірці функції щитоподібної залози у дітей.

Препарат протипоказано застосовувати після 2-го місяця вагітності та у період годування грудьми. На час лікування необхідно припинити годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Невідома.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

комплекс повідон-йод активний щодо мікроорганізмів при рН 2–7.

Увага! Завдяки своїм окиснювальним властивостям повідон-йод може вплинути на результати деяких діагностичних тестів, таких як виявлення прихованої крові у калі або сечі, або глюкози у сечі. При застосуванні повідон-йоду поглинання йоду щитоподібною залозою може знизитися, це може вплинути на результати деяких діагностичних тестів (наприклад сцинтиграфія щитоподібної залози, визначення йоду, зв’язаного з білком, на вимірювання радіоактивного йоду) або може протидіяти йоду, який застосовують для терапії щитоподібної залози. Препарати, що містять ртуть, срібло, перекис водню або тауролідин, можуть взаємодіяти з комплексом повідон-йоду, у зв’язку із цим їх сумісне застосування не рекомендується.

Застосування повідон-йоду одночасно або зразу після застосування з антисептиками, які містять октенідин, може призвести до виникнення темних некрозів у місцях застосування препарату.

Препарат може вступати в реакції з білками і ненасиченими органічними комплексами, тому ефект повідон-йоду може бути компенсований підвищенням його дози.

Слід уникати довготривалого застосування, особливо на великих поверхнях пацієнтам, які отримують препарати літію.

Передозування

при гострій йодній інтоксикації характерні такі симптоми:

— металевий присмак у роті, підвищене слиновиділення, відчуття печії чи біль у роті або горлі;

— подразнення та набряк очей;

— шкірні реакції;

— шлунково-кишкові розлади та діарея;

— порушення функції нирок та анурія;

— недостатність кровообігу;

— набряк гортані з вторинною асфіксією, набряк легень, метаболічний ацидоз, гіпернатріємія.

Лікування: слід провести симптоматичну та підтримувальну терапію з особливою увагою до електролітного балансу, функції нирок і щитоподібної залози.

А також негайне застосування крохмаль- та білоквмісних продуктів (наприклад р-н крохмалю в воді або у молоці). Промивання шлунка із застосуванням 5% р-ну тіосульфату натрію (або 10% р-ном тіосульфату натрію в/в) з інтервалом 3 год за необхідності. Також клінічний контроль функції щитоподібної залози, щоб виключити або виявити симптоми появи раннього йод-індукованого гіпертиреозу.

Умови зберігання

р-н та мазь: при температурі 25 °C.

Супозиторії: у холодильнику при температурі 5±3 °C.