Диклак ® Гель, туба 100 г, 5%
Salutas Pharma, Німеччина

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Диклак Гель/Диклак Ліпогель — НПЗП для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Препарат має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів — медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Диклак Гель/Диклак Ліпогель зумовлює зменшення вираженості болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика. Диклофенак натрію повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. C_max у плазмі крові досягається через 6–9 год. Після внутрішнього застосування C_max у плазмі крові досягається приблизно через 1–2 год. Середній час утримання діючої речовини в системній циркуляції —близько 9 год, що значно довше порівняно з 1–2 год після внутрішнього застосування.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, з якого відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у глибші запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти й визначається в концентраціях до 20 разів вищих, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий T_? у середньому — 1–3 год. Диклофенак зв’язується з білками плазми крові на 99%. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) ? речовини виділяється нирками й ¹/₃ ? з жовчю.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

Показання

місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.

Застосування

у дорослих та дітей віком від 14 років Диклак Ліпогель застосовувати 3–4 рази на добу. Кількість препарату, що застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²). Гель наносити тонким шаром і злегка втирати у шкіру. Не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку.

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показань та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль при ушкодженнях або ревматизмі м’яких тканин та 21 дня при болю в суглобах артритного походження, якщо інше не рекомендовано лікарем.

Необхідно звернутися за консультацією лікаря, якщо вираженість симптомів захворювання не зменшується або збільшується після 7 днів лікування.

Диклак Гель застосовувати 3–4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2–4 г гелю, що за об’ємом відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесення на ділянку площею 400–800 см²).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від характеру захворювання та ефективності лікування.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль.

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацією, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або погіршився.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років). Немає жодних підстав вважати, що пацієнти літнього віку потребують спеціального підбору дози або в них можуть виникнути побічні реакції, відмінні від інших пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з нирковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Немає жодних підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатністю потребують спеціального підбору дози.

Протипоказання

підвищена чутливість до диклофенаку або НПЗП, ізопропілового спирту або інших компонентів лікарського засобу. Наявність в анамнезі нападів БА, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів, ангіоедеми, зумовлених застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.

Побічна дія

Диклак Гель/Диклак Ліпогель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. У рідкісних випадках можуть відмічатися алергічні реакції.

Оцінка побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуже поширені (?1/10), поширені (?1/100, ?1/10), непоширені (?1/1000, ?1/100), рідко поширені (?1/10 000, ?1/1000), дуже рідко поширені (<1/10 000).

Інфекції та інвазії: дуже рідко поширені — пустульозний висип.

З боку шкіри: непоширені — висип, свербіж, почервоніння, екзема, екзантема, еритема, печіння, поява набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко поширені — бульозний дерматит; дуже рідко поширені — реакції світлочутливості, генералізований шкірний висип, відчуття печіння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені — реакції підвищеної чутливості (у тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені — БА.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосування препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванні гелю у високих дозах або його нанесенні на великі ділянки шкіри не можна виключити можливості виникнення системних побічних реакцій, а також реакцій гіперчутливості у формі ангіоедеми, диспное.

Особливості застосування

з обережністю слід застосовувати препарат з пероральними НПЗП.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

Диклак Гель/Диклак Ліпогель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не застосовувати внутрішньо.

При появі будь-якого шкірного висипу лікування препаратом слід припинити. Застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку не рекомендується, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У разі розтягнення зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Диклак Гель/Диклак Ліпогель містить ізопропіловий спирт, який може спричинити легке локалізоване подразнення шкіри.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тиж після припинення лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Клінічний досвід застосування диклофенаку у вагітних обмежений. Як і інші НПЗП, препарат протипоказаний у III триместр вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності, можливим подовженням часу кровотечі, порушенням функції нирок плода з подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-легеневої токсичності з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією. Застосування препарату протягом перших двох триместрів вагітності допускається, тільки якщо очікувана користь переважає потенційний ризик для плода. При цьому жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендується знизити дозу до мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

Невідомо, чи виділяється диклофенак при зовнішньому застосуванні в грудне молоко, тому застосування лікарського засобу Диклак Гель/Диклак Ліпогель у період годування груддю допускається, тільки якщо очікувана користь, на думку лікаря, переважає над потенційним ризиком для немовляти. За наявності вагомих підстав для застосування препарату в період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати в більшій кількості або впродовж більш тривалого часу, ніж рекомендується.

Фертильність. Немає доступних даних щодо впливу диклофенаку при місцевому застосуванні на фертильність людини.

Діти. Рекомендації щодо дозування та терапевтичні показання до застосування лікарського засобу Диклак Гель у дітей відсутні. Диклак Ліпогель не застосовувати у дітей віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу у дітей віком від 14 років довше 7 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися за консультацією лікаря.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, виникнення взаємодій малоймовірне.

Передозування

передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку в системний кровотік при місцевому застосуванні. У разі випадкового проковтування слід враховувати, що 1 туба препарату Диклак Гель по 100 г містить еквівалент 1 г диклофенаку натрію; при цьому можливий розвиток системних побічних реакцій.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та застосувати адсорбент. Показано симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, яких вживають при отруєнні НПЗП.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.