Елкоцин, таблетки вкриті плівковою оболонкою, 100 мг, №30 (10х3)
Київмедпрепарат, Україна

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Ребаміпід підвищує ендогенний вміст простагландинів E₂ та I₂ (PGE₂ та PGI₂), які містяться у шлунковому соку, а також підвищує рівень простагландину Е₂ (PGE₂) у слизовій оболонці шлунка, що сприяє її захисту від пошкоджувальних факторів. Ребаміпід виявляє цитопротекторний ефект, доведений у дослідженнях in vitro, покращує кровообіг у слизовій оболонці шлунка і стимулює проліферацію клітин. Завдяки підвищенню активності ферментів, що стимулюють біосинтез високомолекулярних глікопротеїнів, ребаміпід збільшує кількість поверхневого шлункового слизу. Ребаміпід не впливає на базальну і стимульовану шлункову секрецію.

Фармакокінетика. Після одноразового перорального застосування 100 мг ребаміпіду C_max у плазмі крові (216±79 нг/мл) досягалася через 2,4±1,2 год. В експериментах in vitro з білками плазми крові зв’язувалося близько 90% препарату, проте в багаторазових дослідженнях доведено, що препарат не кумулюється в організмі. Препарат піддається незначному метаболізму в організмі людини, однак здебільшого виводиться в незміненому вигляді. Т_? з плазми крові становить близько 1,9±0,7 год. При застосуванні ребаміпіду в дозі 100 мг у пацієнтів з нирковою недостатністю відмічено підвищення концентрації препарату у плазмі крові, а Т_? був більший порівняно зі здоровими пацієнтами.

Показання

виразка шлунка, гострий гастрит, період загострення хронічного гастриту, патологічні зміни слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки).

Застосування

для перорального застосування.

Виразка шлунка. Дорослі — 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка) вранці, вдень та ввечері.

Для покращення стану при гострому гастриті, у період загострення хронічного гастриту, при патологічних змінах слизової оболонки шлунка (ерозії, кровотечі, гіперемія, набряки). Дорослі — 3 рази на добу по 100 мг (1 таблетка).

Пацієнти літнього віку. Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам літнього віку для зниження ризику розвитку порушень з боку травного тракту, оскільки дана категорія пацієнтів більш чутлива до дії лікарського засобу.

Діти. Препарат не призначати дітям, оскільки дослідження щодо застосування у цій віковій категорії не проводили.

Протипоказання

підвищена чутливість до ребаміпіду або будь-яких інших компонентів препарату. Злоякісні захворювання шлунка.

Побічна дія

побічні реакції були класифіковані за органами і системами та частотою виникнення. За частотою виникнення розділені на наступні категорії: дуже часто (>1/10), часто (>1/100 і <1/10), нечасто (>1/1000 і <1/100), рідко (>1/10 000 і <1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

З боку системи крові та лімфатичної системи: нечасто — лейкопенія, гранулоцитопенія; частота невідома — тромбоцитопенія.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто — підвищення рівня печінкових ферментів АсАТ, АлАТ, гаммаглутамілтрансфераза, ЛФ та інші порушення функції печінки; частота невідома — жовтяниця.

З боку імунної системи: нечасто — висип на шкірі, свербіж, екзема медикаментозного типу, інші алергічні симптоми; частота невідома — кропив’янка.

З боку центральної й периферичної нервової системи: частота невідома — оніміння, запаморочення, сонливість.

З боку ШКТ: нечасто — запори, відчуття розпирання та наповнення у животі, діарея, нудота, блювання, печія, біль у животі, відрижка повітрям, порушення смакових відчуттів; частота невідома — спрага.

З боку дихальної системи: частота невідома — кашель, важкість дихання.

З боку сечостатевої системи: нечасто — порушення менструального циклу у жінок; частота невідома — набряклість та біль у молочних залозах, розвиток «жіночих грудей» у чоловіків (гінекомастія), індукція виділення молока.

Лабораторні дослідження: частота невідома — підвищення рівня сечовини.

Загальні реакції: нечасто — реакції гіперчутливості, набряки, відчуття стороннього предмета в носоглотці; частота невідома — лихоманка, тривожність, припливи (раптове почервоніння обличчя), оніміння язика, відчуття серцебиття.

У разі виникнення симптомів алергії необхідно припинити прийом препарату.

У разі значного підвищення рівня трансаміназ або в разі одночасного підвищення температури тіла, виникнення висипу та інших симптомів необхідно припинити прийом препарату та вжити заходів для поліпшення стану.

Особливості застосування

іноді можливе зменшення кількості лейкоцитів та тромбоцитів. У разі виявлення відхилення від норми необхідно припинити прийом препарату та провести відповідні заходи для покращення стану пацієнта.

Іноді може відмічатися зростання рівня АсАТ, АлАТ, ?-глутамілтранспептидази, ЛФ та інші порушення функції печінки, жовтяниця. У разі виникнення таких реакцій необхідно провести відповідне обстеження, у разі виявлення відхилень від норми припинити прийом препарату та вжити необхідних заходів для покращення стану пацієнта.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Оскільки безпека застосування ребаміпіду в період вагітності або годування грудьми не доведена, препарат протипоказаний для застосування.

Оскільки ребаміпід проникає у грудне молоко, під час застосування препарату годування грудьми слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. При прийомі ребаміпіду можливе виникнення запаморочення, сонливості. У таких випадках слід відмовитися від керування транспортним засобом, роботи з механізмами, а також від занять іншими видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкої реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

при застосуванні ребаміпіду у складі традиційних антихелікобактерних схем ефективність традиційної терапії, вірогідно, зростає. Взаємодія з іншими препаратами не досліджена.

Передозування

випадки передозування не описані. Можливі нудота, блювання, біль у животі, діарея або запор, головний біль, посилення проявів побічних реакцій.

У разі передозування слід промити шлунок і призначити симптоматичну терапію. Специфічного антидоту не існує.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °С.