НАЗИВІН® СЕНСИТИВ краплі назальні 0.01 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗИВІН^® CЕНСИТИВ

(NASIVIN^® SENSITIVE)

Склад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину 0,01% містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,1 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85%); вода очищена.

Лікарська форма.

Краплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологічні властивості.

Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні у терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричиняє гіперемії. Період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, близько 1,1% — з калом.

Тривалість дії препарату — до 12 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гострий риніт.

Алергічний риніт.

Приступи неінфекційного вазомоторного риніту.

Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту, пов’язаного з ринітом.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до оксиметазоліну або будь-якого іншого компонента препарату.

Атрофічний риніт.

Не застосовувати після трансфеноїдальної гіпофізектомії або інших хірургічних втручань з оголюванням мозкової оболонки.

При застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО, та при застосуванні інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

Підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі.

Тяжкі форми серцево-судинних захворювань (наприклад, ішемічна хвороба серця) та артеріальна гіпертензія. Феохромоцитома.

Метаболічні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет).

Гіперплазія передміхурової залози.

Порфірія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з інгібіторами МАО транілципромінового типу, трициклічними антидепресантами та гіпертензивними засобами можливе підвищення артеріального тиску. Тому не слід сумісно застосовувати дані препарати.

Особливості застосування.

Необхідна особлива обережність при лікуванні новонароджених та немовлят. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток серйозних побічних реакцій (зокрема, апное) у даній віковій групі після застосування препарату у терапевтичних дозах. Необхідно обов’язково уникати перевищення рекомендованих дозувань.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу для носа може призвести до послаблення дії препарату. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо впливу препарату в обмеженої кількості жінок у І триместрі вагітності не вказують на розвиток побічних реакцій, які б впливали на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. Інші епідеміологічні дані на даний час відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що перевищують терапевтичні. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. У період вагітності не слід перевищувати рекомендованого дозування, оскільки передозування може погіршити кровопостачання до плода.

Годування груддю.

Дані щодо проникнення оксиметазоліну в грудне молоко невідомі. Препарат слід застосовувати у період годування груддю у випадку ретельної оцінки співвідношення користь-ризик. У період годування груддю не слід перевищувати рекомендоване дозування, оскільки передозування може зменшити кількість грудного молока у жінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні терапевтичних доз препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову системи.

Спосіб застосування та дози.

Називін^® Сенситив, краплі назальні 0,01%, призначений для закапування в ніс.

Дітям віком від народження до 4 тижнів призначати по 1 краплі препарату Називін^® Сенситив у кожен носовий хід по 2–3 рази на добу.

Дітям віком від 5 тижнів життя до 1 року — 1–2 краплі препарату Називін^® Сенситив у кожен носовий хід 2–3 рази на добу.

Препарат слід застосовувати у кожен носовий хід. Дозований флакон необхідно перевернути та періодично натискати на дозуючий пристрій. Під час закапування голова дитини має бути нахилена назад. Необхідно тримати дозований флакон перевернутим перед носовим ходом та застосовувати препарат у кожен носовий хід.

Одноразову дозу препарату Називін^® Сенситив не слід застосовувати більше 3 разів на добу та довше 7 днів. Не слід застосовувати дози, вищі за рекомендовані.

Препарат Називін^® Сенситив рекомендовано для застосування немовлятам та дітям до 1 року. Необхідну дозу для немовлят із недостатньою масою тіла та недоношених немовлят повинен визначати лікар.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від народження до 1 року.

Передозування.

Передозування може виникнути після назального або випадкового перорального застосування. Клінічна картина інтоксикації похідними імідазолу може бути неясною, оскільки періоди стимуляції можуть чергуватися з періодами пригнічення центральної нервової, серцево-судинної та дихальної системи.

Стимуляція центральної нервової системи може проявлятись у вигляді тривожності, ажитації, галюцинацій, спазмів.

Пригнічення центральної нервової системи може проявлятись у вигляді зниження температури тіла, летаргії, сонливості, можливого розвитку коми.

Також можуть виникнути такі симптоми: міоз, мідріаз, підвищення температури, пітливість, блідість, ціаноз, прискорене серцебиття, тахікардія, брадикардія, аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, шокоподібна гіпотензія, нудота, блювання, дихальна недостатність та апное, психічні розлади.

Зокрема, у дітей передозування може спричинити переважно ефекти з боку центральної нервової системи: спазми та розвиток коми, брадикардію, апное, а також артеріальну гіпертензію, з можливим переходом у артеріальну гіпотензію.

Показана самостійна інтенсивна терапія у випадках тяжкого передозування. Рекомендується негайний прийом активованого вугілля (абсорбента), сульфату натрію (проносного засобу) або промивання шлунка (у випадку передозування великою кількістю препарату), оскільки оксиметазолін може швидко всмоктуватися.

Протипоказано застосовувати вазопресорні препарати. В якості антидоту можна застосовувати неселективні ?-блокатори. При необхідності можна вжити заходів для зниження температури тіла, провести протисудомну терапію та вентиляцію легень.

Побічні реакції.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (? 10%), часто (? 1% і < 10%), нечасто (? 0,1% і < 1%), рідко (? 0,01% і < 0,1%), дуже рідко (< 0,01%) та рідкісні випадки.

З боку нервової системи.

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втома (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо в дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: аритмії.

З боку дихальної системи.

Часто: дискомфорт у носі (наприклад, печіння) або сухість слизової оболонки носа, чхання. Нечасто: після того, як ефект від застосування препарату Називін^® Сенситив закінчиться, — відчуття сильної закладеності носа, носова кровотеча.

Дуже рідко: апное у немовлят та новонароджених.

З боку кістково-м’язової системи.

Дуже рідко: судоми (особливо в дітей).

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості (ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Термін придатності.

3 роки.

Після першого відкриття — не більше 12 місяців.

Умови зберігання.

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка.

По 5 мл препарату у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Пі енд Джі Хелс Острія ГмбХ енд Ко. ОГ / P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Дозвіл на випуск серій).
Фамар Хелс Кеар Сервісіз Мадрид, С.А.У./Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Виробництво за повним циклом).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь ан дер Драу, Австрія / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.
Авда. Леганес, 62, Алкоркон, 28923 Мадрид, Іспанія / Avda. Leganes, 62, Alcorcon, 28923 Madrid, Spain.

НАЗИВІН® СЕНСИТИВ спрей назальний 0.05 %,спрей назальний 0.025 %

НАЗИВІН^® СЕНСИТИВ (NASIVIN^® SENSITIVE)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад лікарського засобу

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину 0,025% містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг;

1 мл розчину 0,05% містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, гліцерин (85%), вода очищена.

Лікарська форма

Спрей назальний.

Майже прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку розчин.

Назва і місцезнаходження виробника

Мерк Зелбстмедикатіон ГмбХ, Німеччина / Merck Selbstmedikation GmbH, Germany.

Мерк КГаА і Ко. Верк Шпітталь, Австрія / Merck KGaA & Co. Werk Spittal,

Austria.

Ресслерштрассе 96, D-64293 Дармштадт, Німеччина / Rosslerstrasse 96, D-64293

Darmstadt, Germany.

Хосслгассе 20, 9800 Шпітталь/Драу, Австрія / Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.

Фармакотерапевтична група

Код АТС R01A A05.

Називін^® Сенситив належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеність носа, ринорея, чхання, погіршене самопочуття).

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Дія препарату починається дуже швидко (до 20 секунд). Кінцевий період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату. 2,1% препарату виводиться нирками, близько 1,1% — з калом. Тривалість дії — до 12 годин.

Показання для застосування

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа (гострий риніт). Алергічний риніт. Вазомоторний риніт. Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїту. Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, атрофічний риніт.

Застосування препарату можливе тільки після ретельної

оцінки користь/ризик при: при застосуванні інгібіторів моноамінооксидази (МАО) та інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску; підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі; тяжких формах серцево-судинних захворювань (наприклад ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія); феохромоцитома; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет). Протипоказано застосовувати Називін^® Сенситив 0,025% дітям віком до 1 року, Називін^® Сенситив 0,05% — дітям віком до 6 років.

Особливі застереження

Після застосування препарату необхідне особливе спостереження за пацієнтами з

хронічним ринітом та у випадках усунення набряку перед діагностичними

маніпуляціями. Дози, вищі рекомендованих, треба застосовувати тільки під наглядом

лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. Не перевищувати рекомендованого дозування.

Здатність впливати на

швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими

механізмами. Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують

рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та

нервову системи. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може

знизитися.

Діти. Називін^® Сенситив 0,025% застосовують дітям віком від 1 року, Називін^® Сенситив 0,05% — дітям віком від 6 років (див. розділ «Спосіб

застосування та дози»).

Спосіб застосування та дози

Називін^® Сенситив, спрей назальний, призначають для застосування в ніс.

Дітям віком від 1 року до 6 років — по 1 впорскуванню Називіну^® Сенситів 0,025% у кожний носовий хід 2–3 рази на добу.

Називін^® Сенситив застосовують 5–7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька днів.

Дорослим і дітям віком від 6 років — по 1 впорскуванню Називіну^® Сенситів 0,05% у кожний носовий хід 2–3 рази на добу.

Називін^® Сенситив застосовують 5–7 днів. Препарат можна застосовувати повторно тільки через декілька днів. Дози, вищі рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря.

Передозування

Після значного передозування або випадкового прийому внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, тахікардія, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, набряк легенів, дихальні розлади, психічні розлади.

Крім цього може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової

системи, що супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла,

брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Терапевтичні заходи при передозуванні: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску застосовують фентоламін. Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

Побічні ефекти

З боку дихальної системи.

Часті (?1% — <10%): печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання.

Поодинокі (?0,01% — <0,1%): після того, як ефект від застосування Називіну®

Сенситив закінчиться, — відчуття сильної закладеності носа (реактивна

гіперемія).

З боку травної системи. Поодинокі (?0,01% — <0,1%): нудота.

При тривалому безперервному застосуванні судинозвужувальних препаратів у

високих дозах можливий зворотний набряк слизової оболонки носа (медикаментозний

риніт). Ці реакції можуть виникати після 5–7 днів застосування препарату, у

разі подальшого застосування можлива атрофія слизової оболонки порожнини носа.

З боку нервової системи.

Поодинокі (?0,01% — <0,1%): безсоння, втома, головний біль, неспокій.

боку серцево-судинної системи.

Нечасті (?0,1%)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні оксиметазоліну з інгібіторами МАО і трициклічними антидепресантами можливе підвищення артеріального тиску.

Термін придатності

3 роки. Після першого відкриття флакона — не більше 12 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 мл або 15 мл препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску