Нообут ІС, фенібут, таблетки, 0.1 г, №20 (10х2)
Інтерхім, Україна

Фармакологічні властивості

фармакодинаміка. Фенібут є фенільним похідним ?-аміномасляної кислоти (ГАМК). Полегшує ГАМК-опосередковану передачу нервових імпульсів у ЦНС (безпосередньо впливає на ГАМК-рецептори ЦНС), покращує функціональний стан головного мозку за рахунок нормалізації метаболізму в тканинах та впливу на мозковий кровообіг. Домінуючою є його антигіпоксична та антиамнестична дія. Стимулює процеси навчання, покращує пам’ять, підвищує фізичну та розумову працездатність. Лікарський засіб має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, відчуття тривоги, страху, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. На відміну від дії транквілізаторів під впливом лікарського засобу Нообут ІС поліпшуються психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій). Подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, чинить антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори. Помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття тяжкості у голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних пацієнтів вже з перших днів терапії за допомогою лікарського засобу Нообут ІС покращується самопочуття, підвищуються інтерес та ініціатива, мотивація до активної діяльності без небажаної седації або збудження. Встановлено, що фенібут, який застосовується після черепно-мозкової травми, збільшує кількість мітохондрій перифокально та поліпшує біоенергетику головного мозку. За наявності уражень серця та шлунка фенібут нормалізує процеси пероксидації ліпідів.

Фармакокінетика. Фенібут добре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь ГЕБ. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в головному мозку та крові — нижче рівномірного. Через 3 год помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, водночас концентрація фенібуту в тканинах головного мозку не знижується, там його виявляють ще через 6 год. Наступної доби фенібут можна виявити лише у сечі; його визначають у сечі через 2 доби після прийому фенібуту, але виявлена кількість становить лише 5% введеної дози. Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80%), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не виявлено.

Показання

зниження інтелектуальної та емоційної активності, порушення пам’яті, зниження концентрації уваги.

Астенічні і тривожно-невротичні стани, тривожність, страх, неспокій, невроз нав’язливих станів, психопатія.

У пацієнтів літнього віку — безсоння, нічний неспокій.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різної етіології, для профілактики захитування.

У комплексному лікуванні алкоголізму, для купірування психопатологічних і соматовегетативних порушень під час синдрому абстиненції. Лікування алкогольних пределіріозних і деліріозних станів разом із загальноприйнятими дезінтоксикаційними засобами.

У комплексному лікуванні жінок з остеохондрозом шийно-грудного відділу хребта та клімактеричними розладами.

У лікуванні чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу як монотерапія, а також у складі комплексного лікування.

Профілактика стресових станів, перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Застосування

Нообут IC таблетки приймають всередину перед прийомом їжі.

Дорослим і дітям віком від 14 років застосовувати по 250–500 мг 3 рази на добу. У разі необхідності добову дозу можна підвищити до 2,5 г (2500 мг).

Дітям віком 3–4 роки застосовувати по 1 таблетці (100 мг) 2 рази на добу; 5–6 років — по 1 таблетці (100 мг) 3 рази на добу; 7–10 років — по 2 таблетки (100 мг) 2 рази на добу; 11–14 років — по 2 таблетки (100 мг) 3 рази на добу.

Вищі разові дози: для дітей віком до 6 років — 100 мг; віком 7–10 років — 200 мг; віком 11–14 років — 300 мг; для дорослих і дітей віком від 14 років — 750 мг; для пацієнтів літнього віку — 500 мг. Курс лікування становить 2–6 тиж.

Нообут IC можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування лікарський засіб застосовувати по 250–500 мг 3 рази протягом дня і 750 мг на ніч із поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і при хворобі Меньєра у період загострення лікарський засіб застосовувати по 750 мг 3 рази на добу протягом 5–7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів — по 250–500 мг 3 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювання лікарський засіб застосовувати по 250 мг 2 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом 7–10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункції вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу лікарський засіб застосовувати по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання лікарський засіб застосовувати у дозі 250–500 мг одноразово за 1 год до передбачуваного початку захитування або при появі перших симптомів морської хвороби. Дія лікарського засобу посилюється при підвищенні дози. За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання, нудота) застосування лікарського засобу малоефективне навіть у дозі 750–1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби лікарський засіб застосовувати одноразово у дозі 250–500 мг за 1 год до польоту.

Якщо прийом однієї або кількох доз був пропущений, слід продовжувати прийом лікарського засобу у раніше призначених дозах. При погіршенні самопочуття пацієнту необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти. Лікарський засіб можна застосовувати у дітей віком від 3 років.

Нообут IC 100. Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2–6 тиж.

Дітям віком 3–4 років призначають по 100 мг 2 рази на добу; 5–6 років — по 100 мг 3 рази на добу; 7–10 років — по 200 мг 2 рази на добу; 11–14 років — по 200 мг 3 рази на добу.

Дітям віком від 14 років рекомендовано призначати препарат Нообут ІС у формі таблеток по 250 мг.

Максимальні разові дози для дітей: віком до 6 років — 100 мг, віком 7–10 років — 200 мг, віком 11–14 років — 300 мг.

Для профілактики захитування приймати разову дозу препарату Нообут IC 100 за 1 год до подорожі морським, наземним або повітряним транспортом.

Нообут IC 100 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, що підвищує його ефективність (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти. Досвід застосування препарату у дітей віком до 3 років не вивчали.

Нообут IC 500. Вміст саше розчинити у 0,5 склянки кип’яченої води і приймати внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2–6 тиж.

Препарат призначають по 500 мг 1–3 рази на добу. При необхідності денну дозу можна підвищити до 2,5 г (5 саше).

Нообут IC 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).

Для купірування алкогольного абстинентного синдрому у перші дні лікування застосовують по 500 мг 2–3 рази протягом дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочення у разі дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу (отогенний лабіринтит) і хвороби Меньєра препарат застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5–7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів — по 500 мг 2–3 рази на добу протягом 5–7 днів, а потім — по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань препарат застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5–7 днів, а потім — по 100 мг 2–3 рази на добу протягом 7–10 днів (застосовуючи Нообут ІС 100).

Для лікування запаморочення у разі дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу препарат призначають по 500 мг 1–2 рази на добу протягом 12 днів.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу — по 500 мг препарату 1 раз на добу. Курс лікування — 21–28 днів.

Для профілактики захитування в умовах морського плавання призначають одноразово у дозі 500 мг за 1 год до передбачуваного початку захитування або з появою перших симптомів морської хвороби.

З підвищенням дози препарату зростає ефективність Нообуту IC 500 як засобу від захитування. За наявності виражених проявів морської хвороби (блювання тощо) застосування Нообуту IC 500 перорально є малоефективним навіть у дозах 1000 мг.

Для профілактики повітряної хвороби препарат призначають одноразово у дозі 500 мг за 1 год до польоту.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти. Препарат у такому дозуванні у дітей не застосовують.

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Гостра ниркова недостатність.

Побічна дія

з боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль, запаморочення (у дозах вище 2000 мг/добу, при зниженні дози вираженість побічної дії зменшується).

З боку ШКТ: нудота (на початку лікування), блювання, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні у високих дозах).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Психічні розлади: емоційна лабільність, порушення сну (ці побічні реакції можуть спостерігатися у дітей у разі недотримання рекомендацій інструкції для медичного застосування лікарського засобу).

У разі появи небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Особливості застосування

слід дотримуватися обережності пацієнтам із патологією ШКТ через подразливу дію фенібуту. Таким пацієнтам необхідно призначати нижчі дози фенібуту. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Лікарський засіб містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування грудьми. Застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування грудьми не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенібуту в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Пацієнтам, у яких під час лікування фенібутом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку ЦНС, слід утримуватися від керування транспортними засобами або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Нообут ІС можна комбінувати з іншими психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози препарату Нообут ІС та лікарських засобів, які застосовуються одночасно.

Нообут ІС посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Передозування

фенібут — малотоксична сполука; лише у добовій дозі 7–14 г при тривалому застосуванні він може бути гепатотоксичним. Зазначені дози значно перевищують максимальну рекомендовану добову дозу (середня терапевтична доза становить 750–2500 мг). Лише при вищій застосовуваній дозі відмічалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. При застосуванні фенібуту в нижчих дозах таких змін не виявлено.

Симптоми: сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування: промивання шлунка. Терапія симптоматична.

У разі ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) слід вживати допоміжних та симптоматичних заходів.

Умови зберігання

при температурі не вище 25 °C.