Предуктал® MR, таблетки вкриті оболонкою з модифікованим вивільненням, 35 мг, №60
Laboratoires Servier Industrie, Франція

Склад
діюча речовина: trimetazidine;

1 таблетка містить: триметазидину дигiдрохлориду 35 мг;

допоміжні речовини:

таблетка: кальцію гiдрофосфату дигiдрат, гiпромелоза 4000, магнію стеарат, повiдон, кремнію діоксид колоїдний безводний;

оболонка: гліцерин, макрогол 6000, магнію стеарат, гiпромелоза, заліза оксид червоний (E 172), титану діоксид (E 171).

Фармакотерапевтична група
Кардіологічні засоби. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Показання
Дорослим триметазидин показаний для симптоматичного лікування стабільної стенокардії за умови недостатньої ефективності або непереносимості антиангінальних препаратів першої лінії.

Протипоказання
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.
Хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Про взаємодію з іншими лікарськими засобами не повідомляли.

Особливості застосування
Цей лікарській засіб не призначений для купірування нападів стенокардії. Його не слід призначати при нестабільній стенокардії або інфаркті міокарда як первинну терапію на догоспітальному етапі або у перші дні госпіталізації.

У випадку виникнення нападу нестабільної стенокардії на тлі поточної терапії необхідно переглянути стан хвороби пацієнта та відкоригувати лікування (медикаментозну терапію та можливість реваскуляризації).

Триметазидин може спричиняти або погіршувати симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), які слід регулярно досліджувати, особливо у пацієнтів літнього віку. У сумнівних випадках пацієнтів потрібно направляти до невропатолога для відповідних обстежень.

При появі рухових розладів, таких як симптоми паркінсонізму, синдрому «неспокійних ніг», тремору, нестійкості ходи, необхідно відмінити триметазидин.

Ці випадки мають низьку частоту виникнення і зазвичай зникають після припинення лікування; у більшості пацієнтів - протягом 4 місяців після припинення прийому триметазидину. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються понад 4 місяці після відміни препарату, необхідно звернутися до невропатолога.

Можуть траплятися падіння, пов'язані з нестійкістю ходи або артеріальною гіпотензією, особливо у пацієнтів, які приймають антигіпертензивне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністю призначати триметазидин пацієнтам з групи ризику підвищення його концентрації:

пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакокінетика»);
пацієнтам літнього віку від 75 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Спортсмени. Цей лікарський засіб містить діючу речовину, що може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту.

Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність

Дані щодо застосування триметазидину вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого небезпечного токсичного впливу на репродуктивну систему. Для запобігання будь-якому ризику застосування триметазидину у період вагітності не рекомендовано.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає триметазидин або його метаболіти у грудне молоко. Для запобігання будь-якому ризику для новонароджених/немовлят застосування лікарського засобу ПРЕДУКТАЛ® MR не рекомендовано у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
За даними клінічних досліджень триметазидин не впливає на гемодинаміку, проте у постмаркетинговий період були зафіксовані випадки запаморочення і сонливості (див. розділ «Побічні реакції»), які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози
Для перорального застосування.

1 таблетка 35 мг триметазидину 2 рази на добу, вранці та ввечері, під час їди.

Після 3 місяців лікування необхідно оцінити результати лікування та у разі відсутності ефекту триметазидин необхідно відмінити.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку на добу вранці під час сніданку (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку можливе підвищення концентрації триметазидину в крові через вікове зниження функції нирок (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну — 30–60 мл/хв) рекомендована доза становить 1 таблетку 35 мг вранці під час сніданку.

Для пацієнтів літнього віку необхідно з обережністю титрувати дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти
Безпеку та ефективність застосування триметазидину дітям (віком до 18 років) не вивчали. Дані відсутні.

Передозування
Кількість даних щодо передозування триметазидином обмежена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції
Побічні реакції, що були визначені як побічна дія, яка може бути пов’язана із застосуванням триметазидину, зазначено нижче відповідно до визначеної частоти: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена згідно з наявною інформацією).

Класифікація за системами органів    Частота    Побічна реакція
З боку нервової системи    Часто    Запаморочення, головний біль
Частота невідома    Симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, гіпертонус м’язів), нестійкість ходи, синдром «неспокійних ніг» та інші рухові розлади, що мають відношення до вищезазначеного, які зазвичай минають після припинення лікування
Розлади сну (безсоння, сонливість)
З боку органів слуху та вестибулярного апарату    Частота невідома    Вертиго
З боку серця    Рідко    Пальпітація, екстрасистолія, тахікардія
З боку судин    Рідко    Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, яка може бути асоційована з нездужанням, запамороченням або падінням, особливо у пацієнтів, які застосовують антигіпертензивні засоби, почервоніння обличчя
З боку травного тракту    Часто    Біль в абдомінальній ділянці живота, діарея, диспепсія, нудота та блювання
Частота невідома    Запор
З боку шкіри та підшкірної тканини    Часто    Висип, свербіж, кропив’янка
Частота невідома    Гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ангіоедема
Загальні порушення    Часто    Астенія
З боку системи крові та лімфатичної системи    Частота невідома    Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура
З боку гепатобіліарної системи    Частота невідома    Гепатит
Термін придатності
3 роки.

Умови зберігання
Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка
По 30 таблеток у блістері (ПВХ/алюміній); по 2 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску
За рецептом.

Виробник
Лабораторії Серв'є Індастрі/Les Laboratoires Servier Industrie.

АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ/ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція/905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

вул. Аннопол 6Б, Варшава, 03–236, Польща/ul. Annopol 6B, Warszawa, 03–236, Poland.

Заявник
ТОВ «Серв’є Україна».

Місцезнаходження заявника
Вулиця Набережно-Хрещатицька, будинок 41, 2-ий та 3-ій поверхи, м. Київ, 04070, Україна.

У разі виникнення запитань щодо лікарського засобу слід звертатися до заявника (власника реєстраційного посвідчення) за тел.: (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.