Щоб залишити відгук - авторизуйтесь!
Оплата при отриманні
діюча речовина: спіраміцин;
1 таблетка містить спіраміцину 1 500 000 МО або
1 таблетка містить спіраміцину 3 000 000 МО;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, крохмаль прежелатинізований, гідроксипропілцелюлоза, натрію кармелоза, целюлоза мікрокристалічна; оболонка: титану діоксид (Е 171), макрогол 6 000, гіпромелоза.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 1 500 000 МО: двоопуклі, круглої форми, від білого до кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, з одного боку тиснення RPR 107; таблетки по 3 000 000 МО: двоопуклі, круглої форми, кремово-білого кольору, вкриті оболонкою, з одного боку гравіювання ROVA 3.
Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТХ JO1F A02.
Фармакодинаміка.
Спіраміцин — це антибіотик групи макролідів, який чинить бактерицидну дію.
СПЕКТР АНТИМІКРОБНОЇ АКТИВНОСТІ
Критичні концентрації, які дають змогу диференціювати чутливі види мікроорганізмів від видів з проміжною чутливістю і останніх від резистентних видів, є такими:
чутливі < 1 мг/л; резистентні > 4 мг/л.
Поширеність набутої резистентності у певних видів мікроорганізмів може відрізнятися залежно від географічного положення та певного проміжку часу. Тому корисно мати місцеву інформацію щодо поширеності резистентності, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Надані дані дають змогу лише оцінити вірогідність чутливості бактеріального штаму до цього антибіотика. Поширеність резистентності видів бактерій до спіраміцину у Франції наведена у таблиці нижче.
Категорія | Поширеність набутої резистентності у Франції (>10%) (діапазон) |
ЧУТЛИВІ ВИДИ Грампозитивні аероби Bacillus cereus Corynebacterium diphtheriae Enterococci Rhodococcus equi Staphylococcus метицилінчутливі Staphylococcus метіцилінрезистентні* Streptococcus B Некласифіковані streptococcus Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes | 50–70% 70–80% 30–40% 35–70% 16–31% |
Грамнегативні аероби Bordetella pertussis Branhamella atarrhalis Campylobacter Legionella Moraxella | |
Анаероби Actinomyces Bacteroides Eubacterium Mobiluncus Peptostreptococcus Porphyromonas Prevotella Propionibacterium acnes | 30–60% 30–40% |
Різні Borrelia burgdorferi Chlamydia Coxiella Лептоспіри Mycoplasma pneumoniae Treponema pallidum | |
ПОМІРНО ЧУТЛИВІ ВИДИ (проміжний рівень чутливості in vitro) | |
Грамнегативні аероби Neisseria gonorrhoeae | |
Анаероби Clostridium perfringens | |
Різні Ureaplasma urealyticum | |
РЕЗИСТЕНТНІ ВИДИ Грампозитивні аероби Corynebacterium jeikeium Nocardia asteroides Грамнегативні аероби Acinetobacter Ентеробактерії Haemophilus Pseudomonas Анаероби Fusobacterium Різні Mycoplasma hominis |
Активність спіраміцину проти Toxoplasma gondii була показана in vitro та in vivo.
* Поширеність резистентності до метициліну становить 30–50% серед усіх стафілококів, і вона характерна для стаціонарних відділень лікарень.
Фармакокінетика.
Абсорбція
Абсорбція спіраміцину є швидкою, проте неповною і не залежить від прийому їжі.
Розподіл
Після перорального прийому 6 000 000 МО спіраміцину максимальна концентрація в плазмі складає 3,3 мкг/мл. Видимий період напіввиведення з плазми становть близько 8 годин.
Спіраміцин не проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. Однак він потрапляє у грудне молоко. Ступінь зв'язування з білками плазми крові становить 10%.
Розподіл у тканинах і слині є дуже високим (легені: 20–60 мкг/г, мигдалини: 20–80 мкг/г, інфіковані синуси: 75–110 мкг/г, кістки скелета: 5–100 мкг/г).
Через 10 днів після припинення лікування концентрація діючої речовини у селезінці, печінці та нирках складає від 5 до 7 мкг/г.
Макроліди проникають та кумулюються у фагоцитах (нейтрофілах, моноцитах, перитонеальних та альвеолярних макрофагах).
У людини концентрація у фагоцитах є високою.
Ці властивості забезпечують ефективність спіраміцину у лікуванні інфекцій, викликаних внутрішньоклітинними бактеріями.
Метаболізм
Метаболізм спіраміцину відбувається у печінці, в результаті чого утворюються активні метаболіти, хімічна структура яких є неідентифікованою.
Виведення
Лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до спіраміцину:
У разі підозри на атипову пневмонію застосування макролідів є доцільним незалежно від тяжкості захворювання та анамнезу.
• Інфекції шкіри з доброякісним перебігом: імпетиго, імпетигінізація, ектима, інфекційний дермо-гіподерміт (особливо бешиха), еритразма.
— з метою ерадикації мікроорганізму (Neisseria meningitidis) у носоглотці.
— спіраміцин показаний як профілактичне лікування: пацієнтам після лікування та перед поверненням до суспільного життя; пацієнтам, які контактували з особою з виділенням мокротиння протягом 10 днів, що передують його/її госпіталізації.
Спіраміцин не призначений для лікування менінгококового менінгіту.
Слід дотримуватися офіційних рекомендацій стосовно належного застосування антибактеріальних агентів.
Роваміцин® не можна застосовувати:
? — пацієнти, які мають в особистому або сімейному анамнезі вроджене подовження інтервалу QT (окрім випадків, коли цей діагноз був виключений за допомогою ЕКГ);
? — пацієнти з подовженням інтервалу QT, яке викликане лікарськими засобами або має метаболічне чи серцево-судинне походження;
? — антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
? — антиаритмічні препарати класу IІІ (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
? — сультоприд (нейролептик групи бензамідів);
? — інші: препарати миш'яку, дифеманіл, доласетрон внутрішньовенно, мізоластин, левофлоксацин, моксифлоксацин, прукалоприд, тореміфен, вінкамін внутрішньовенно, еритроміцин внутрішньовенно, дронедарон, мехітазин, циталопрам, дизопірамід, дофетилід, домперидон, есциталопрам, гідрохінідин, вандетаніб (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Шлуночкова тахікардія типу «пірует» («torsades de pointes»),
Це серйозне порушення серцевого ритму можуть викликати певні антиаритмічні препарати або інші лікарські засоби. Спіраміцин для внутрішньовенно введення належить до лікарських засобів, що спричиняють шлуночкову тахікардію типу «пірует». Сприяють її розвитку гіпокаліємія (при прийманні діуретиків, які викликають гіпокаліємію, стимулюючих проносних засобів, амфотерицину В (внутрішньовенно), глюкокортикоїдів, тетракозактиду), а також брадикардія (див. «Препарати, які викликають брадикардію») та наявне подовження інтервалу QT, вроджене чи набуте.
Лікарські засоби, які впливають на подовження QT-інтервалу:
Спіраміцин, як і інші макроліди, слід призначати з обережністю пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що впливають на подовження інтервалу QT (наприклад клас IA і III антиаритмічних лікарських засобів, трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби, нейролептики) (див. розділ «Особливості застосування»).
Протипоказані комбінації (див. розділ «Протипоказання»)
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Небажані комбінації
— Протипаразитарні засоби, здатні викликати шлуночкову тахікардію типу «пірует» (галофантрин, лумефантрин, пентамідин)
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Якщо це можливо, слід відмінити один з препаратів. Якщо комбінованого лікування уникнути не можна, слід попередньо перевірити інтервал QT та проводити ЕКГ-моніторинг.
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Комбінації, які вимагають особливих запобіжних заходів при застосуванні
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Потрібно проводити контроль клінічного стану і ЕКГ-моніторинг.
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Необхідна корекція низького рівня калію перед введенням препарату та проведення контролю клінічного стану, рівнів електролітів та показників ЕКГ.
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Під час комбінованого застосування потрібно проводити контроль клінічного стану і ЕКГ-моніторинг.
У комбінації з карбідопою: інгібування абсорбції карбідопи та зниження концентрацій леводопи у плазмі крові.
Клінічний моніторинг і за необхідності корекція дози леводопи.
Підвищений ризик розладів шлуночкового ритму, зокрема шлуночкової тахікардії типу «пірует».
Специфічні застереження стосовно дисбалансу міжнародного нормалізаційного співвідношення — МНС (International Normalized Ratio — INR)
Повідомлялося про численні випадки підвищеної активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибіотикотерапію. Наявність тяжкого ступеня інфекції або чітко вираженого запального процесу, вік пацієнта та його загальний стан є провокуючими факторами ризику. За цих обставин нелегко визначити, якою мірою сама інфекція або її лікування спричиняють дисбаланс МНС. Проте певні класи антибіотиків більшою мірою спричиняють виникнення цього дисбалансу, а саме: фторхінолони, макроліди, цикліни, ко-тримоксазол та окремі цефалоспорини.
Якщо на початку лікування у пацієнта з'являється генералізована еритема та пустульозні висипання, які супроводжуються підвищенням температури тіла, це може бути ознакою гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (див. розділ «Побічні реакції»). У разі розвитку такої реакції лікування слід припинити і в подальшому застосування спіраміцину самостійно чи в комбінації з іншим препаратами протипоказане.
Розвиток будь-якої алергічної реакції вимагає припинення лікування.
Оскільки діюча речовина не виводиться нирками, немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю.
Спостерігалися рідкісні випадки гемолітичної анемії у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6- фосфатдегідрогенази; таким хворим не рекомендується призначати спіраміцин.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
У разі необхідності спіраміцин можна призначати у період вагітності. Дотепер не було виявлено ніяких тератогенних чи фетотоксичних ефектів при широкому застосуванні препарату вагітним жінкам.
Годування груддю
У грудне молоко жінки екскретується значна кількість лікарського засобу. Були описані випадки розладів травлення у новонароджених. У зв’язку з цим під час лікування спіраміцином жінкам рекомендується відмовитися від грудного вигодовування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям.
Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовують дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.
Таблетки Роваміцин® , вкриті оболонкою, дрібнити та ділити не можна!
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Пацієнтам з нормальною функцією нирок таблетки препарату Роваміцин® рекомендовано приймати у таких дозах:
дорослим по 6 000 000–9 000 000 МО (2–6 таблеток на добу за 2–3 прийоми);
дітям віком від 6 років — 1 500 000–3 000 000 МО на кожні 10 кг маси тіла на добу за 2–3 прийоми.
Тривалість терапії при тонзилофарингіті становить 10 днів.
Профілактика менінгококових менінгітів.
Дорослим призначають 3 000 000 МО кожні 12 годин протягом 5 днів;
дітям — 75 000 МО на 1 кг маси тіла кожні 12 годин протягом 5 днів.
Пацієнтам з нирковою недостатністю немає необхідності коригувати дозування.
Діти.
Таблетки, що містять 3 000 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям.
Таблетки, що містять 1 500 000 МО спіраміцину, не застосовувати дітям віком до 6 років через ризик розвитку ядухи.
Токсична доза спіраміцину невідома.
Після застосування високих доз можуть виникнути ознаки розладу шлунково-кишкового тракту, зокрема нудота, блювання і діарея.
Спостерігалися випадки пролонгації інтервалу QT, яка зникала після відміни препарату, у новонароджених, яких лікували високими дозами спіраміцину, а також після внутрішньовенного введення спіраміцину у пацієнтів, які належать до групи ризику пролонгації інтервалу QT. У разі передозування спіраміцину рекомендується перевірити тривалість інтервалу QT методом ЕКГ, особливо якщо також існують інші фактори ризику (гіпокаліємія, вроджена пролонгація інтервалу QTc, супутнє застосування лікарських засобів, що призводять до пролонгації QT-інтервалу та/або двонаправленої (поліморфної) шлуночкової тахікардії (torsades de pointes)).
Специфічний антидот відсутній.
У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.
Шлунково-кишковий тракт
Реакції гіперчутливості, включаючи
Центральна і периферична нервова система
В окремих випадках — транзиторна парестезія, головний біль, запаморочення, загальна слабкість.
Симптоми порушення діяльності печінки
Гематологічні ефекти
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки гемолітичної анемії (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялось про поодинокі випадки васкуліту, включаючи пурпуру Шенляйна-Геноха, що можуть супроводжуватись тромбоцитопенією.
Серцеві порушення
Подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія, шлуночкова тахікардія, двонаправлена (поліморфна) шлуночкова тахікардія (torsades de pointes), які можуть призвести до зупинки серця (див. розділ «Особливості застосування»).
3 роки.
Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище +25 °С.
Роваміцин® по 1 500 000 МО: № 16 (8х2): по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.
Роваміцин® по 3 000 000 МО:
№10 (5х2): по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці (виробник — Фамар Ліон, Франція)
№10 (10х1): по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці (виробник — Санофі-Авентіс С.п.А., Італія).
За рецептом.
Фамар Ліон, Франція/Famar Lyon, France.
САНОФІ С.П.А./ SANOFI S.Р.A..
29, Авеню Шарль де Голь, 69230 СЕН ЖЕНІ ЛАВАЛЬ, Франція/29, Avenue Charles de Gaulle, 69230 SAINT GENIS LAVAL, France.
С С.С. 17 КМ 22 — 67019 СКОППІТО (АКВІЛА), Італія / S.S. 17 KM 22 — 67019 SCOPРITO (AQ), Italy.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення.
Не використовуйте це як посібник медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
Farmaco не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті farmaco.ua.
Щоб залишити відгук - авторизуйтесь!