Cito Test Rota, для діагностики ротавірусної інфекції, №1
Фармаско, Україна

Опис

CITO TEST^® ROTA є швидким тестом для якісного виявлення антигенів ротавірусів у зразках фекалій з метою діагностики ротавірусної інфекціїї.

Для самоконтролю.

ВАЖЛИВО

Будь ласка дотримуйтесь настанов інструкції із застосування для отримання вірного результату. Існує безліч причин отримання хибних результатів.

Після проведення тестування з отриманими результатами слід звернутися до лікаря. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після проведених клінічних та додаткових лабораторних досліджень.

ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Ротавіруси є основними збудниками інфекційних гастроентеритів як у дітей так і у дорослих. У структурі дитячої захворюваності й смертності ротавірусна інфекція посідає особливе місце. Серед дітей раннього віку (1-3 роки) вона є найпоширенішою причиною тяжкої діареї.

Ротавірусна інфекція є висококонтагіозним захворюванням. Симптомами ротавірусного гастроентериту є водяниста діарея, блювота, головний біль, лихоманка, кишкові кольки, також можуть бути катаральні прояви. У тяжких випадках ротавірусної інфекції (переважно у дітей віком 1-2 роки, літніх людей та з ослабленим імунітетом) може розвинутись зневоднення організму, що потребуватиме госпіталізації та інтенсивної терапії.

З метою діагностики ротавірусної інфекції застосовують лабораторний метод виявлення ротавірусів у випорожненнях. Масивне виділення ротавірусів з фекаліями відбувається з перших днів і навіть годин від початку розвитку захворювання, максимум їх виділення спостерігається у перші 3-5 d (д)* від початку ротавірусної інфекції. CITO TEST^® ROTA є швидким тестом, який виявляє антигени ротавірусів у зразках фекалій з метою попередньої діагностики ротавірусної інфекції.

Комплектація

• Тест 1 шт. 
• Пробірка з розчинником 1 шт.
• Піпетка 1 шт.
• Рукавички медичні нестерильні** 1 пара
• Ємкість для зразка** 1 шт.
• Інструкція 1 шт.

Показання до використання

ПРИНЦИП МЕТОДУ

Тест CITO TEST^® ROTA працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. Принцип роботи тесту базується на зв’язуванні антитіл з антигеном специфічним шляхом. Під час тестування зразок біологічного матеріалу вступає в реакцію з реагентами, які були заздалегідь нанесені та висушені на мембрані тесту. Потім суміш мігрує вздовж тесту під дією капілярної сили. У випадку позитивного результату реагенти, які присутні в результативній ділянці тесту, будуть захоплювати суміш в результаті чого утворюється кольорова тестова лінія. Суміш буде продовжувати рухатись вздовж мембрани в напрямку контрольної ділянки тесту де завжди утворюється кольорова контрольна лінія. Наявність цієї кольорової лінії служить підтвердженням достатньої кількості використаного зразку, заповнення капілярів мембрани, а також є внутрішнім контролем якості для реагентів. При відсутності маркеру захворювання у зразку клінічного матеріалу суміш зв’язується тільки з реагентами на контрольній ділянці, утворюючи лише одну кольорову контрольну лінію.

Застереження

• Для самоконтролю.
• Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
• Не використовувати тест у випадку, якщо упаковка пошкоджена.
• Усі зразки можуть вважатися потенційно небезпечними і поводитися з ними слід як з інфекційним матеріалом.
• Після тестування тест слід знищити в контейнер для відходів.
• Реагенти тесту містять консерванти. Слід уникати їх контакту зі шкірою та слизовими оболонками.

Спосіб застосування

ПРОЦЕДУРА ТЕСТУВАННЯ

1. Підготувати всі необхідні для дослідження матеріали: комплектуючі тесту та годинник.
2. Тест-касету, пробірку з розчинником необхідно витримати при кімнатній температурі стільки часу, щоб їх температура була кімнатною (15-30°С).
3. Відкрити запаяний пакет, дістати тест-касету та розмістити на рівній горизонтальній поверхні. Слід виконати тестування протягом 2 h (год) після відкриття запаяної упаковки.
4. Відкрутити з пробірки для зразка кришечку та, використовуючи паличку, взяти невелику кількість зразку фекалій (розміром приблизно з 1/4 горошини) з трьох різних ділянок і додати в пробірку. Якщо зразок фекалій рідкий, за допомогою піпетки внести 2 краплі зразку в пробірку.
5. Закрити пробірку з розчинником та зразком і струсити для того, щоб отримати однорідну суспензію. Дати постояти зразку протягом 2 min (хв).
6. Взяти пробірку зі зразком і відкрутити кінчик кришечки. Внести 2 повні краплі отриманого зразка у віконце S на тест-касеті. Слід уникати потрапляння твердих часточок та бульбашок повітря у віконце тест-касети.
7. Облік результату тестування провести на 10 min (хв). Не слід приймати до уваги результат після 20 min (хв).

Увага! Якщо вздовж мембрани тесту затікання рідини не відбулося, слід перемішати зразок, доданий у віконце касети, за допомогою палички. Якщо і після цього просування рідини не відбулося, потрібно внести краплю розчинника у віконце тесту та пересвідчитись, що просування рідини вздовж мембрани відбулось.

ОБЛІК РЕЗУЛЬТАТУ

Позитивний: поява двох чітких кольорових ліній. Одна лінія повинна з’явитись у контрольній зоні (С), інша – у тестовій зоні (Т) віконця результату.

Примітка до інтерпретації результатів тесту

Інтенсивність тестової лінії буде залежати від концентрації антигенів, присутніх в зразку. Отже, поява тестової лінії любої інтенсивності вважається позитивним результатом.

Негативний: одна лінія з’явиться у контрольній зоні (С) віконця результату тесту. Лінія у тестовій зоні (Т) не з’являється.

Недійсний: відсутність контрольної лінії (С). Недостатня кількість зразку, неправильна техніка виконання тесту чи псування реагентів є вірогіднішими причинами відсутності контрольної лінії. Перегляньте техніку виконання та повторіть процедуру тестування з новим тестом.

Умови зберігання

Зберігати тест запакованим при температурі 2-30ºC. Тест зберігає стабільність до моменту закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Тест повинен знаходитися в закритому пакеті до моменту використання. Не заморожувати. Термін придатності становить 24 місяці.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тест має внутрішній контрольний пристрій. Кольорова контрольна лінія, яка з’являється у віконці результату, є тим самим внутрішнім контрольним пристроєм. Вона підтверджує достатню кількість зразку і правильну техніку виконання тесту.

Технічні характеристики

Чутливість та специфічність

Чутливість та специфічність CITO TEST^® ROTA визначені за допомогою стандартів підприємства і становить чутливість 99,9%, специфічність 99,9%.

Особливості застосування

1. Тест придатний лише для тестування зразків, отриманих від людини. Матеріалом для дослідження є фекалії людини з підозрою на ротавірусну інфекцію. Ні кількісний вміст антигенів збудника, ні ступінь підвищення його концентрації не може бути визначений за допомогою даного тесту.
2. Точність отриманих результатів залежить від якості приготування зразка клінічного матеріалу. Надлишок зразку фекалій може стати причиною неправильного результату
3. Через тиждень від початку захворювання кількість вірусів у фекаліях зменшується, таким чином результат дослідження стає менш достовірним. Тому зразок фекалій повинен бути зібраний і протестований протягом першого тижня від початку появи симптомів захворювання.
4. Негативний результат не є остаточним, оскільки можливо, що концентрація антигенів збудника інфекції в зразку може бути менша, ніж межа виявлення тесту. Якщо симптоми тривають, рекомендується проведення більш достовірних методів діагностики ротавірусної інфекції.
5. За допомогою даного тесту можна встановити попередній діагноз ротавірусної інфекції. Остаточний діагноз повинен бути встановлений лікарем після всіх клінічних та лабораторних досліджень.

*d - доба