Accu-Chek Performa, тест-смужки, для глюкометра, №50
Roche Diagnostics, Німеччина

Загальна характеристика

Тест-смужки Акку Чек Перформа - тест-смужки, з якими легко контролювати рівень глюкози у крові.

Результати підвищеної точності, яким можна довіряти.

Тест-смужки Акку-Чек Перформа виготовляються згідно з вимогами світового стандарту точності ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015¹.

Призначення

Система Accu-Chek Performa (Акку-Чек Перформа) складається із глюкометрів сімейства Акку-Чек Перформа, тест-смужок Акку-Чек Перформа, контрольних розчинів Акку-Чек Перформа.

Тест-смужки разом із відповідним глюкометром призначені для кількісного визначення глюкози у свіжій капілярній, венозній, артеріальній і неонатальній цільній крові як допоміжний засіб для моніторингу ефективності контролю рівня глюкози. Вони призначені для використання для діагностики in vitro лікарями в клінічних умовах і людьми з цукровим діабетом вдома Глюкометри, що використовуються в поєднанні з інсуліновою помпою, призначені лише для застосування вдома. Для отримання спеціальних інструкцій щодо глюкометра див. керівництво користувача.

Місця, які підходять для проведення вимірювань за допомогою глюкометрів сімейства Акку-Чек Перформа, включають палець, долоню, передпліччя та плече. Якщо глюкометр використовується разом з інсуліновою помпою, для визначення слід використовувати лише кінчик пальця.

Системи не призначені для діагностики або скринінгу на цукровий діабет чи для аналізу зразків неонатальної пуповинної крові. Використовувати венозну, артеріальну та неонатальну цільну кров можуть лише лікарі.

До уваги користувачів

Важлива інформація: Ці тест-смужки позначені спеціальним символом (зелений квадрат з лініями), щоб відрізнити їх від попередніх тест-смужок, на які клінічно значущо впливав рівень мальтози.*

Зелений символ також нанесено на упаковку тест-смужок та на етикетку контейнера із тест-смужками.

¹ Система Акку-Чек Перформа відповідає всім вимогам стандарту ISO 15197:2013 / EN ISO 15197:2015.

*Неопубліковані дані

Переваги

• Технологія та матеріали. Комбінація паладію та золота.
• Будова тест-смужок. 6 електродів для всебічної перевірки точності.
• Об'єм зразка. Достатньо 0,6 мкл.
• Калібровані по плазмі крові. Дозволяють отримувати результати, що відповідають концентрації глюкози за плазмою крові, відповідно до рекомендацій Міжнародної федерації клінічної хімії та лабораторної медицини (IFCC).
• Удосконалені можливості хімічного аналізу. Тест-смужки Акку Чек Перформа не піддаються інтерференції з мальтозою.
• Капілярний метод забору крові. Капіляр тест-смужки самостійно втягує необхідну кількість крові.
• Термін придатності тест-смужок. Не змінюється після відкриття тубуса і становить 18 місяців з дати виробництва.

Рекомендації щодо застосування

Перед визначенням рівня глюкози у крові прочитайте цей аркуш-вкладиш і керівництво користувача.

Регулярне визначення глюкози у крові може допомогти в контролі діабету. Медичні дослідження продемонстрували, що Ви та лікар можете підтримувати рівень глюкози у крові майже на рівні нормальних значень^#. Це може запобігти або сповільнити розвиток ускладнень діабету.

Аркуш-вкладиш містить попередження та міри безпеки.

Примітка: Якщо глюкометр потребує чипу активації, зверніться до уповноваженого представника виробника в Україні, щоб його отримати.

Самостійне визначення рівня глюкози у крові може бути протипоказано при порушеннях кровообігу. Запитайте лікаря.

Перед отриманням краплі крові протріть місце проколювання.

1. Помийте руки теплою водою з милом. Сполосніть і повністю висушіть.
2. Підготуйте пристрій для проколювання.
3. Перевірте термін придатності на контейнері із тест-смужками. Не використовуйте тест-смужки після закінчення терміну придатності.
4. Вставте тест-смужку в глюкометр у напрямку до стрілок. Глюкометр увімкнеться.
5. Отримайте краплю крові за допомогою пристрою для проколювання.
6. Торкніться краплею крові переднього краю жовтого віконця тест-смужки. Заберіть свій палець від тест-смужки, коли з’явиться символ “пісочний годинник“. Не наносіть краплю крові на верхню частину тест-смужки.
7. Витягніть та утилізуйте використану тест-смужку.

Примітка: Якщо на дисплеї з результатом визначення рівня глюкози у крові з’являється контрольний символ флакона та миготливий символ L, трапилася помилка. Не дійте у відповідності до результату визначення рівня глюкози у крові. Повторіть визначення глюкози у крові з новою тест-смужкою.

Визначення в альтернативних місцях

Є опція отримання зразка крові з інших місць організму, окрім кінчика пальця. До альтернативних місць належать долоня, передпліччя та плече. Якщо Вас цікавить визначення в альтернативних місцях (AST), спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Додаткову інформацію про те, як проводити AST та його обмеження, можна знайти в керівництві користувача.

Якщо глюкометр використовується разом з інсуліновою помпою, використовуйте лише визначення з кінчика пальця.

До уваги лікаря

Система може використовуватися в кабінетах лікарів, загальних відділеннях, при підозрі на цукровий діабет та у разі надання невідкладної допомоги.

Застереження

Ризик удушення

Цей виріб містить дрібні деталі, які можна проковтнути.

Зберігайте дрібні деталі подалі від маленьких дітей і людей, які можуть проковтнути їх.

Ризик серйозного порушення стану здоров’я

Недотримання інструкцій із визначення або інструкцій щодо зберігання та поводження з тест-смужками може призвести до неправильних результатів визначення рівня глюкози у крові.

Уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у керівництві користувача та аркушах-вкладишах для тест-смужок і контрольних розчинів.

Оглядайте контейнер із тест-смужками перед першим використанням тест-смужок. Не використовуйте тест-смужки у разі будь-яких видимих пошкоджень контейнера, якщо щось заважає ковпачку належно закритися або якщо перед першим використанням контейнер був вже відкритий. Не виконуйте контрольне визначення. Зверніться до Уповноваженого представника виробника в Україні. Пошкоджені тест-смужки можуть призвести до отримання неточних результатів, що може спричинити призначення неправильної терапії.

Ризик інфекції

Кров людини є потенційним джерелом передачі інфекції. Не дозволяйте іншим людям контактувати із забрудненими компонентами. Утилізуйте використану тест-смужку як інфікований матеріал відповідно до нормативних правил, що застосовуються у Вашій країні.

Комплектація

Упаковка, що містить тест-смужки й аркуші-вкладиші.

Оскільки кількість речовин, які вступають у реакцію, є надзвичайно малою, вони не вважаються небезпечними матеріалами згідно з нормативними документами ЄС. У разі появи запитань звертайтеся до уповноваженого представника компанії Roche (Рош) в Україні.

Усі компоненти упаковки можна викидати разом із побутовими відходами.

Умови зберігання

Зберігання та поводження з тест-смужками

• Зберігайте тест-смужки за температури 2 - 30 °C. Не заморожуйте тест-смужки.
• Використовуйте тест-смужки за температури 8 - 44 °C.
• Використовуйте тест-смужки за вологості повітря 10 - 90%. Не зберігайте тест-смужки в місцях зі значним нагріванням чи вологістю, таких як ванна кімната чи кухня.
• Зберігайте невикористані тест-смужки в оригінальному контейнері із тест-смужками із закритим ковпачком.
• Щільно закрийте контейнер із тест-смужками одразу після витягання тест-смужки, щоб захистити тест-смужки від вологості.
• Використовуйте тест-смужку одразу після витягання її з контейнера із тест-смужками.
• Викидайте тест-смужки, якщо закінчився їх термін придатності. Після закінчення терміну придатності тест-смужки можуть давати неправильні результати. Термін придатності надруковано на упаковці тест-смужок та на етикетці контейнера із тест-смужками. Тест-смужки можна використовувати до надрукованого терміну придатності у разі їх правильного зберігання та використання. Це стосується тест-смужок із нового, невідкритого контейнера із тест-смужками та тест-смужок із вже відкритого користувачем контейнера з тест-смужками.
• Використовуйте тест-смужку лише один раз. Тест-смужки призначені лише для одноразового використання.

Склад

Склад реагентів

*Мінімальний вміст на момент виготовлення

**Отримана з A. calcoaceticus та рекомбінована в E. coli, детальний опис подано в заявці на патент WO 2007/118647

^#Для отримання додаткової інформації звертайтесь на гарячу лінію Акку-Чек за телефоном 0 800 300 540 або до Уповноваженого представника в Україні за електронною адресою [email protected] Режим роботи: з понеділка по п’ятницю, з 9:00 до 18:00.

Виробник

«Рош Діабетес Кеа ҐмбХ», Зандгофер Штрассе 116 68305, Мангайм, Німеччина

Уповноважений представник в Україні:

ТОВ «Рош Україна», Україна вул. Велика Васильківська 139, 5 поверх

Офіційний імпортер:

ТОВ «Діалог Діагностікс», Україна, 04205, м. Київ, проспект Оболонський, 32