Опис
Фармакологічні властивості
фармакодинаміка. Пенцикловір проявляє високу селективність in vivo та in vitro проти вірусів герпесу людини Herpes simplex (тип 1 і 2), у тому числі проти стійких до ацикловіру штамів зі зміненою ДНК-полімеразою, вірусу Varicella zoster, а також вірусів Епштейна — Барр і цитомегаловірусу. У заражених вірусом клітинах пенцикловір швидко перетворюється на трифосфат (за участю тимідинкінази, яка індукується вірусом). Пенцикловіру трифосфат утримується у заражених вірусом клітинах понад 12 год, де він пригнічує реплікацію вірусної ДНК, тобто значно довше, ніж ацикловір. Блокуючи розмноження вірусу, пенцикловір значно скорочує час загоєння, навіть після розвитку папул і пухирців, зменшує больові відчуття та тривалість періоду лущення кірки, яка утворюється при вірусній дії. T½ становить 9; 10 і 20 год у клітинах, заражених вірусами Varicella zoster, Herpes simplex тип 1 і Herpes simplex тип 2 відповідно. У незаражених вірусом клітинах, оброблених пенцикловіром, концентрація пенцикловіру трифосфату практично не визначається. Таким чином, пенцикловір не впливає на незаражені вірусом клітини.
Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні 1% крему — концентрація пенцикловіру у плазмі крові та сечі кількісно не визначається.
Показання
герпес губ (Herpes labialis).
Застосування
для дорослих (включаючи пацієнтів літнього віку) та дітей віком від 12 років. Крем слід застосовувати кожні 2 год (крім періоду сну). Курс лікування становить 4 дні. Лікування бажано розпочинати якомога раніше при появі перших ознак розвитку інфекції. Перед застосуванням крему слід вимити руки.
Протипоказання
підвищена чутливість до пенцикловіру, фамцикловіру або інших компонентів препарату (наприклад пропіленгліколю).
Побічна дія
загальні розлади та порушення у місці введення препарату: часті (≥1/100, <1/10) — реакції у місці застосування (у тому числі біль у місці нанесення, гіпестезія, відчуття печіння, поколювання, оніміння).
Розлади з боку імунної системи: частота невідома — реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома — алергічний дерматит (включаючи висип, свербіж, пухирі і набряки, у тому числі обличчя та губ).
Крім того, можливі випадки контактного дерматиту (як реакція на цетостеариловий спирт) та подразнення у місці нанесення (як реакція на пропіленгліколь). Випадків підвищення фоточутливості (пігментації унаслідок потрапляння ультрафіолетових променів на оброблені кремом ділянки шкіри) упродовж клінічних випробувань крему Афлубін® Пенцикловір не спостерігалося.
Особливості застосування
крем слід наносити тільки на уражені герпесом ділянки на губах або на шкірі навколо рота. Не рекомендується наносити крем на слизові оболонки (наприклад очей, рота, носа або статевих органів). Слід дотримуватися особливої обережності, уникати потрапляння крему в очі або на ділянки навколо них.
Якщо після 4 днів терапії кремом симптоми захворювання не зникли, слід звернутися до лікаря.
Щоб запобігти поширенню вірусу на інші ділянки організму і не заразити оточуючих, слід виконувати наступні правила:
- завжди мити руки до і після того, як торкалися ураженої ділянки;
- зберігати тубу з кремом в оригінальній упаковці, не дозволяти іншим людям користуватися кремом;
- намагатися не проколювати пухирці, що утворюються внаслідок тривалої вірусної дії;
- намагатися не терти очі (вірус може вразити рогівку ока);
- уникати поцілунків, особливо з дітьми;
- уникати спільного використання речей, через які вірус може розповсюджуватися: рушники, чашки, столовий посуд, сигарети.
Крем містить цетостеариловий спирт, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад контактний дерматит). Також крем містить пропіленгліколь, який може викликати подразнення шкіри.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Оскільки у ході клінічних досліджень було зафіксовано мінімальний рівень системної абсорбції пенцикловіру після місцевого застосування, не існує жодних побоювань щодо застосування крему у період вагітності або годування грудьми. Оскільки безпеку застосування пенцикловіру під час вагітності або годування грудьми не перевіряли, препарат слід застосовувати у цей період тільки після консультації з лікарем, у разі, коли очікувана користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини.
Інформація щодо потрапляння пенцикловіру в грудне молоко відсутня.
Діти. Дослідження впливу препарату на дітей віком до 12 років не проводили.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Не відзначається будь-якого впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
взаємодії при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (місцевої або системної дії) з препаратом при проведенні клінічних досліджень не виявлено.
Передозування
при місцевому застосуванні передозування малоймовірне. Навіть у разі помилкового перорального прийому вмісту цілої упаковки не буде виникати небажаних явищ, оскільки пероральна абсорбція пенцикловіру низька. Проте може спостерігатися деяке подразнення ротової порожнини. Немає необхідності у проведенні специфічних терапевтичних заходів при помилковому пероральному застосуванні вмісту цілої упаковки.
Умови зберігання
при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.